Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att undersöka effekten av ett nytt läkemedel (PF-00446687) hos män som lider av erektil dysfunktion

7 april 2009 uppdaterad av: Pfizer

En 2-kohort, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 4-vägs crossover-studie för att bedöma effektiviteten av enstaka orala doser av PF-00446687 på erektil funktion hos män som lider av erektil dysfunktion, som använder 100 mg sildenafil som ett positivt resultat Kontrollera.

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av upp till 200 mg PF-00446687 på erektil aktivitet hos män som lider av erektil dysfunktion samt att undersöka läkemedlets säkerhet och tolerans.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Pfizer Investigational Site
  • Storbritannien
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannien, BT9 6AD
        • Pfizer Investigational Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS2 9LH
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män i åldern 18-65 år som har gett skriftligt informerat samtycke till att delta i studien och som lider av måttlig till svår erektil dysfunktion som har ett aktuellt eller nyligen framgångsrikt svar på behandling med fosfodiesteras typ 5-hämmare

Exklusions kriterier:

  • män med en historia av betydande hjärtsjukdom; instabil angina eller nyligen genomförd hjärtinfarkt.
  • Hanar som lider av behandlad eller obehandlad hypo- eller hypertoni
  • Män som för närvarande får vasoaktiv medicin
  • Hanar som tar mediciner kontraindicerade eller varnade med sildenafil eller MC4-agonister

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kohort 1; Studieperiod 1, 2, 3 eller 4
Kohort 1: Utforskar två enstaka doser av PF-00446687 200 mg samt sildenafil 100 mg och placebo (dubbel dummy-design)
Läkemedel: PF-00446687
Engångsdos på 200 mg som oral lösning
Läkemedel: Placebo
Placebo för oral lösning
Läkemedel: Placebo
Placebo för tablett
Läkemedel: Sildenafil
Engångsdos 100 mg tablett
Läkemedel: PF-00446687
Engångsdos på 125 mg som oral lösning
Läkemedel: PF-00446687
Engångsdos på 175 mg som oral lösning
Läkemedel: PF-00446687
Engångsdos på 20 mg som oral lösning
PLACEBO_COMPARATOR: Kohort 2; studieperiod 1, 2, 3 eller 4
Kohort 2: Undersöker enstaka doser av PF-00446687 20 mg - 175 mg. Försökspersonerna ska få två av tre möjliga doser av PF-00446687 samt en engångsdos av sildenafil 100 mg och placebo (dubbel dummy-design).
Läkemedel: PF-00446687
Engångsdos på 200 mg som oral lösning
Läkemedel: Placebo
Placebo för oral lösning
Läkemedel: Placebo
Placebo för tablett
Läkemedel: Sildenafil
Engångsdos 100 mg tablett
Läkemedel: PF-00446687
Engångsdos på 125 mg som oral lösning
Läkemedel: PF-00446687
Engångsdos på 175 mg som oral lösning
Läkemedel: PF-00446687
Engångsdos på 20 mg som oral lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedöm effekten av engångsdoser av PF-00446687 på erektil funktion (med hjälp av Rigiscan+-enheten)
Tidsram: Dag för dosering
Dag för dosering
Utvärdera subjektiv självbedömning av sexuellt intresse och lust med hjälp av ett frågeformulär
Tidsram: Dag för dosering
Dag för dosering
Dagbok över sexuella aktiviteter
Tidsram: Från doseringsdag till 7 dagar efter dosering
Från doseringsdag till 7 dagar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PK-bedömning av PF-00446687 ad sildenafil
Tidsram: Dag för dosering
Dag för dosering
Säkerhet och tolerans
Tidsram: Dag för dosering till uppföljning
Dag för dosering till uppföljning
Bedöm variabiliteten av svar och repeterbarhet av design mellan 2 liknande doser
Tidsram: Jämförelse av respons ska bedömas fram till 7 dagar efter dosering
Jämförelse av respons ska bedömas fram till 7 dagar efter dosering
Bedöm agouti-relaterade proteinnivåer i denna population
Tidsram: Dag för dosering
Dag för dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2009

Första postat (UPPSKATTA)

17 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 april 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2009

Senast verifierad

1 april 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A8361011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Erektil dysfunktion

Kliniska prövningar på PF-00446687

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera