- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00922558
Évaluation du contrôle postural chez les enfants à l'aide de la posturographie axiale tétra (tetrax1)
18 octobre 2010 mis à jour par: Meir Medical Center
La posturographie tétra-ataxiamétrique est basée sur la mesure et l'élaboration informatisée de signaux électroniques émis par quatre repose-pieds, un pour chaque talon et orteil, respectivement.
Ceux-ci sont sensibles à la pression verticale produite par un sujet debout droit mais dans des positions variées (pieds parallèles, en tandem, yeux fermés, sur coussinets, etc.).
La méthode donne des paramètres supplémentaires non obtenus par les stabilomètres monoplaques traditionnels, à savoir, les schémas de répartition du poids et la corrélation entre six combinaisons de sorties appariées des deux talons, des deux orteils, du talon/orteil de chaque pied et des deux diagonales (tétra-ataxiamétrique synchronisations).
En comparant des troubles d'apprentissage appariés selon l'âge, des retardataires mentaux, des autistes et des malentendants (avec et sans hypofonction labyrinthique) avec des enfants normaux, des différences significatives et cliniquement significatives ont été détectées entre les mesures tétra-ataxiamétriques de la stabilité, l'interaction entre les plages de puissance spectrale de Fourier du corps balancement, répartition du poids et synchronisation des orteils.
Les mêmes paramètres étaient significativement corrélés avec la préparation cognitive à l'école dans les populations normales.
Alors que la stabilité et les quotients spectraux montrent des changements développementaux significatifs, la répartition du poids et la synchronisation des orteils sont stables à partir de 5 ans.
La méthode convient aux jeunes sujets et attire les enfants qui peuvent habituellement être réticents à coopérer, comme les autistes.
L'équipement est portable et les tests peuvent être facilement effectués dans le cadre éducatif familier de l'enfant.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Récemment, un nouveau logiciel pédiatrique a été introduit pour l'appareil TETRAX.
L'objectif de la présente étude est de créer des données normatives pour les enfants à partir de l'âge préscolaire en utilisant le logiciel nouvellement développé.
Quatre cent quatre-vingt enfants âgés de 5 à 12 ans seront examinés après consentement éclairé des enfants et de leur tuteur légal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
480
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Reoven Cohen-Raz, Phd
Lieux d'étude
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Recrutement
- Reoven Cohen-Raz
-
Contact:
- Reoven Cohen-Raz, Phd
- Numéro de téléphone: 972-52-5402771
- E-mail: tetrax50@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge 5-12 ans
- en bonne santé
Critère d'exclusion:
- enfants présentant des troubles connus des os, des muscles du système nerveux
- enfants utilisant des médicaments pouvant causer des problèmes d'équilibre ou de coordination
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: enfants normaux
Enfants normaux âgés de 5 à 12 ans.
|
Les enfants seront mesurés une fois à l'aide d'une méthode de posturographie tétra-aximétrique
|
Expérimental: contrôle postural
|
Les enfants seront mesurés une fois à l'aide d'une méthode de posturographie tétra-aximétrique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Création de données de base normales
Délai: un ans
|
un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
évaluation d'un nouveau logiciel d'analyse
Délai: un ans
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dan Nemet, MD, Pediatrics, Meir Medical Center, Sackler School of Medicine, Tel Aviv University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2009
Première publication (Estimation)
17 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 octobre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2010
Dernière vérification
1 juin 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MeirMc068-09CTIL
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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