- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00922558
Evaluering av postural kontroll hos barn som bruker tetraaksial posturografi (tetrax1)
18. oktober 2010 oppdatert av: Meir Medical Center
Tetra-ataksiametrisk posturografi er basert på måling og datastyrt utarbeidelse av elektroniske signaler som sendes ut av fire fotplater, en for henholdsvis hver hæl og tå.
Disse er følsomme for vertikalt trykk produsert av et motiv som står rett, men i forskjellige posisjoner (føtter parallelle, i tandem, lukkede øyne, på puter osv.).
Metoden gir ytterligere parametere som ikke oppnås av de tradisjonelle monoplate-stabilometrene, nemlig vektfordelingsmønstre og korrelasjon mellom seks kombinasjoner av parede utganger fra de to hælene, to tærne, hæl/tå på hver fot og de to diagonalene (tetra-ataksiametrisk synkroniseringer).
Ved å sammenligne alderstilpasset læringshemmede, mentalt utviklingshemmede, autister og hørselshemmede (med og uten labyrintisk hypofunksjon) med normale barn, ble det oppdaget signifikante og klinisk meningsfulle forskjeller mellom de tetra-ataksiametriske målene for stabilitet, interaksjon mellom Fourier Spectral Power Ranges av kroppen svai, vektfordelinger og synkroniseringer av tådeler.
De samme parametrene korrelerte signifikant med kognitiv skoleberedskap i normale populasjoner.
Mens stabiliteten og spektralkvotientene viser betydelige utviklingsendringer, er vektfordeling og tåsynkroniseringer stabile fra 5 år og utover.
Metoden er egnet for unge forsøkspersoner og attraktiv for barn som vanligvis er motvillige til å samarbeide, for eksempel de autistiske.
Utstyret er bærbart og tester kan enkelt utføres i et barns kjente pedagogiske miljø.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nylig ble en ny pediatrisk programvare introdusert for TETRAX-enheten.
Målet med denne studien er å lage normative data for barn som starter i førskolealder ved hjelp av den nyutviklede programvaren.
Fire hundre og 80 barn mellom 5 og 12 år vil bli undersøkt etter informert samtykke fra barna og deres foresatte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
480
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekruttering
- Reoven Cohen-Raz
-
Ta kontakt med:
- Reoven Cohen-Raz, Phd
- Telefonnummer: 972-52-5402771
- E-post: tetrax50@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 5-12 år
- sunn
Ekskluderingskriterier:
- barn med kjente forstyrrelser i bein, muskler i nervesystemet
- barn som bruker medisiner som kan forårsake problemer med balanse eller koordinasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: normale barn
Vanlige barn i alderen 5-12 år.
|
Barn vil bli målt én gang ved hjelp av en tetraaksimetrisk posturografimetode
|
Eksperimentell: postural kontroll
|
Barn vil bli målt én gang ved hjelp av en tetraaksimetrisk posturografimetode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Oppretting av normale grunnlinjedata
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
evaluering av ny analyseprogramvare
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dan Nemet, MD, Pediatrics, Meir Medical Center, Sackler School of Medicine, Tel Aviv University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
17. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. oktober 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2010
Sist bekreftet
1. juni 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MeirMc068-09CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vanlige barn
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringNormal fysiologiForente stater
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Har ikke rekruttert ennå
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekrutteringNormal fysiologiForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringNormal graviditetFrankrike
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekrutteringNormal fysiologiForente stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...FullførtNormal fysiologiForente stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.Department of Health and Human ServicesFullførtNormal medikamenttoleranseForente stater
-
National Center for Complementary and Integrative...Fullført
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtNormal fysiologiForente stater
Kliniske studier på Evaluering av postural kontroll
-
Texas Woman's UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelse
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...FullførtMultippel sklerose | Svimmelhet | Svimmelhet | FallskadeForente stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Cape TownFullførtHIV | GraviditetsrelatertSør-Afrika
-
University of Alabama at BirminghamFullførtHIV | Nedsatt kjøring | Kognisjon - AnnetForente stater
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Fullført
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.Fullført
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringLangsgående utvikling av atferd og dens underliggende nevrale korrelater hos spedbarn (MultiLongDev)Friske FrivilligeFrankrike
-
Vyaire MedicalHar ikke rekruttert ennåRespiratorisk insuffisienssyndrom hos nyfødteItalia
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationFullførtBipolar lidelse | Bipolar depresjon | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelseForente stater