- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00922558
Valutazione del controllo posturale nei bambini utilizzando la posturografia tetra assiale (tetrax1)
18 ottobre 2010 aggiornato da: Meir Medical Center
La posturografia tetra-atassimetrica si basa sulla misurazione e sull'elaborazione computerizzata dei segnali elettronici emessi da quattro placche, rispettivamente per tallone e per punta.
Sono sensibili alla pressione verticale prodotta da un soggetto in posizione eretta ma in varie posizioni (piedi paralleli, in tandem, occhi chiusi, su cuscinetti, ecc.).
Il metodo fornisce parametri aggiuntivi non ottenuti dai tradizionali stabilometri monopiastra, vale a dire modelli di distribuzione del peso e correlazione tra sei combinazioni di uscite accoppiate dai due talloni, due dita, tallone/punta di ciascun piede e le due diagonali (tetra-atassimetriche sincronizzazioni).
Confrontando i disabili dell'apprendimento, i ritardati mentali, gli autistici e gli audiolesi (con e senza ipofunzione labirintica) di pari età con i bambini normali, sono state rilevate differenze significative e clinicamente significative tra le misure tetra-atassimetriche di stabilità, l'interazione tra gli intervalli di potenza spettrale di Fourier del corpo oscillazione, distribuzione del peso e sincronizzazione delle parti delle dita.
Gli stessi parametri correlavano significativamente con la prontezza scolastica cognitiva nelle popolazioni normali.
Mentre la stabilità e i quozienti spettrali mostrano significativi cambiamenti di sviluppo, la distribuzione del peso e le sincronizzazioni delle dita dei piedi sono stabili dai 5 anni in poi.
Il metodo è adatto a soggetti giovani e attraente per bambini che normalmente possono essere riluttanti a collaborare, come quelli autistici.
L'apparecchiatura è portatile e i test possono essere comodamente eseguiti nell'ambiente educativo familiare di un bambino.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Recentemente è stato introdotto un nuovo software pediatrico per il dispositivo TETRAX.
L'obiettivo del presente studio è quello di creare dati normativi per i bambini che iniziano in età prescolare utilizzando il software di nuova concezione.
Quattrocentottanta bambini di età compresa tra i 5 ei 12 anni saranno esaminati previo consenso informato dei bambini e del loro tutore legale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
480
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Reoven Cohen-Raz, Phd
- Numero di telefono: 972-52-5402771
- Email: tetrax50@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Jerusalem, Israele
- Reclutamento
- Reoven Cohen-Raz
-
Contatto:
- Reoven Cohen-Raz, Phd
- Numero di telefono: 972-52-5402771
- Email: tetrax50@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 5-12 anni
- salutare
Criteri di esclusione:
- bambini con disturbi noti nelle ossa, nei muscoli del sistema nervoso
- bambini che usano farmaci che possono causare problemi di equilibrio o coordinazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: bambini normali
Bambini normali dai 5 ai 12 anni.
|
I bambini verranno misurati una volta utilizzando un metodo di posturografia tetra-assimetrica
|
Sperimentale: controllo posturale
|
I bambini verranno misurati una volta utilizzando un metodo di posturografia tetra-assimetrica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Creazione di dati di riferimento normali
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
valutazione di un nuovo software di analisi
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dan Nemet, MD, Pediatrics, Meir Medical Center, Sackler School of Medicine, Tel Aviv University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
17 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 ottobre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2010
Ultimo verificato
1 giugno 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MeirMc068-09CTIL
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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