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Fardeau de l'apnée obstructive du sommeil lors d'un AVC (BOSAST) (BOSAST)

7 mars 2016 mis à jour par: Joel E. Dimsdale, M.D., University of California, San Diego
Il y a deux objectifs à cette étude. Le premier objectif est de définir la fréquence de l'apnée obstructive du sommeil chez les survivants d'un AVC ainsi que son association avec la fatigue et la qualité de vie. Le deuxième objectif est de déterminer si le traitement par pression positive continue (PPC) peut avoir un effet bénéfique sur la fatigue et la qualité de vie de ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les survivants d'un AVC se plaignent fréquemment de fatigue, de symptômes dépressifs et d'un fonctionnement cognitif diminué. Ces fardeaux compliquent la récupération et la réadaptation après un AVC. Bien qu'il puisse y avoir de nombreux facteurs contributifs à ces fardeaux, un facteur en particulier peut être à la fois terriblement commun et pourtant facilement susceptible d'intervention. Des rapports cohérents du monde entier démontrent que plus de 50 % des patients victimes d'un AVC souffrent d'apnée obstructive du sommeil (AOS), un trouble également associé à la fatigue, à des symptômes dépressifs et à une diminution du fonctionnement cognitif. L'AOS est également associée à une augmentation des produits inflammatoires qui sont eux-mêmes associés au même éventail de charges.

Cette étude examinera les patients hospitalisés dans un centre de réadaptation après un AVC. Le sommeil des patients sera étudié. Les patients atteints d'AOS seront randomisés pour un traitement de 10 jours en double aveugle avec un traitement par pression positive continue (CPAP) ou un traitement CPAP sous-thérapeutique. Après 10 jours de traitement, les patients AOS et le patient AVC sans AOS seront réétudiés.

L'étude mettra en lumière l'impact de l'AOS sur le fardeau des patients victimes d'AVC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • UCSD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • survivant d'un AVC dans l'unité de réadaptation post-AVC
  • 45-85 ans
  • capable de consentir
  • aucun traitement préalable avec CPAP

Critère d'exclusion:

  • apnée complexe
  • maladie inflammatoire connue
  • maladie neurologique empêchant le patient de consentir et de coopérer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP
CPAP à pression thérapeutique
Dispositif: CPAP
CPAP à pression thérapeutique pendant la nuit
SHAM_COMPARATOR: CPAP sous-thérapeutique
CPAP administré à une pression sous-thérapeutique
Dispositif: CPAP à pression sous-thérapeutique
CPAP délivré à une pression sous-thérapeutique la nuit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil des états d'humeur (POMS) - Sous-échelle de fatigue
Délai: 10 jours après le début du traitement CPAP
Sous-échelle de fatigue POMS : 7 items ; plage 0-28 ; un score plus élevé indique des symptômes plus graves, c'est-à-dire plus de fatigue
10 jours après le début du traitement CPAP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) - Sous-échelle de dépression
Délai: 10 jours après le début du traitement CPAP
Sous-échelle de dépression HADS : 7 éléments, plage de 0 à 21. Un score plus élevé indique des symptômes plus graves
10 jours après le début du traitement CPAP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joel Dimsdale, MD, UCSD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2009

Première publication (ESTIMATION)

6 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HL091848

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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