Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zátěž obstrukční spánkové apnoe při mrtvici (BOSAST) (BOSAST)

7. března 2016 aktualizováno: Joel E. Dimsdale, M.D., University of California, San Diego
Tato studie má dva účely. Prvním cílem je definovat frekvenci obstrukční spánkové apnoe u pacientů po cévní mozkové příhodě a také její souvislost s únavou a kvalitou života. Druhým účelem je zjistit, zda kontinuální léčba pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) může mít příznivý vliv na únavu a kvalitu života těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidé, kteří přežili mrtvici, si často stěžují na únavu, depresivní symptomy a snížené kognitivní funkce. Tato zátěž komplikuje zotavení a rehabilitaci po mrtvici. I když k těmto zátěžím může přispívat mnoho faktorů, jeden z nich může být velmi běžný a přitom snadno náchylný k zásahu. Konzistentní zprávy z celého světa ukazují, že > 50 % pacientů s mrtvicí má obstrukční spánkovou apnoe (OSA), poruchu, která je také spojena s únavou, depresivními symptomy a sníženou kognitivní funkcí. OSA je také spojena se zvýšením zánětlivých produktů, které samy o sobě jsou spojeny se stejnou řadou zátěží.

Tato studie bude zkoumat hospitalizované pacienty v rehabilitačním centru pro mrtvici. Bude studován spánek pacientů. Pacienti s OSA budou randomizováni do 10denní dvojitě zaslepené léčby buď s kontinuálním přetlakem v dýchacích cestách (CPAP) nebo do subterapeutické léčby CPAP. Po 10 dnech léčby budou pacienti s OSA a pacient s cévní mozkovou příhodou bez OSA znovu vyšetřeni.

Studie objasní dopad OSA na zátěž pacientů po cévní mozkové příhodě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přeživší cévní mozkovou příhodu na rehabilitační jednotce po cévní mozkové příhodě
  • věk 45-85
  • schopen souhlasit
  • žádná předchozí léčba CPAP

Kritéria vyloučení:

  • komplexní apnoe
  • známé zánětlivé onemocnění
  • neurologické onemocnění vylučující schopnost pacienta souhlasit a spolupracovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP
CPAP při terapeutickém tlaku
Přístroj: CPAP
CPAP při terapeutickém tlaku během noci
SHAM_COMPARATOR: subterapeutický CPAP
CPAP podávaný při subterapeutickém tlaku
Přístroj: CPAP při subterapeutickém tlaku
CPAP podávaný pod terapeutickým tlakem v noci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil stavů nálady (POMS) – podškála únavy
Časové okno: 10 dnů po zahájení léčby CPAP
Podškála únavy POMS: 7 položek; rozsah 0-28; vyšší skóre znamená horší příznaky, tj. větší únavu
10 dnů po zahájení léčby CPAP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS) -subškála deprese
Časové okno: 10 dnů po zahájení léčby CPAP
Subškála deprese HADS: 7 položek, rozsah 0-21. Vyšší skóre znamená horší příznaky
10 dnů po zahájení léčby CPAP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joel Dimsdale, MD, UCSD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

6. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HL091848

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit