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Carico dell'apnea ostruttiva del sonno nell'ictus (BOSAST) (BOSAST)

7 marzo 2016 aggiornato da: Joel E. Dimsdale, M.D., University of California, San Diego
Ci sono due scopi di questo studio. Il primo obiettivo è definire la frequenza dell'apnea ostruttiva del sonno nei sopravvissuti all'ictus, nonché la sua associazione con la fatica e la qualità della vita. Il secondo scopo è determinare se il trattamento a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) può avere un effetto benefico sull'affaticamento e sulla qualità della vita di questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sopravvissuti all'ictus lamentano spesso affaticamento, sintomi depressivi e diminuzione del funzionamento cognitivo. Questi oneri complicano il recupero e la riabilitazione dall'ictus. Sebbene possano esserci molti fattori che contribuiscono a questi oneri, un fattore in particolare può essere terribilmente comune e tuttavia facilmente suscettibile di intervento. Rapporti coerenti da tutto il mondo dimostrano che oltre il 50% dei pazienti con ictus soffre di apnea ostruttiva del sonno (OSA), un disturbo che è anche associato a stanchezza, sintomi depressivi e diminuzione del funzionamento cognitivo. L'OSA è anche associata ad aumenti dei prodotti infiammatori che a loro volta sono associati alla stessa serie di carichi.

Questo studio esaminerà i pazienti ricoverati presso un centro di riabilitazione ictus. Il sonno dei pazienti sarà studiato. I pazienti con OSA saranno randomizzati a 10 giorni di trattamento in doppio cieco con trattamento a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o trattamento CPAP subterapeutico. Dopo 10 giorni di trattamento, i pazienti con OSA e il paziente con ictus senza OSA verranno ristudiati.

Lo studio farà luce sull'impatto dell'OSA sui carichi dei pazienti colpiti da ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sopravvissuto all'ictus nell'unità di riabilitazione dell'ictus
  • età 45-85
  • in grado di acconsentire
  • nessun precedente trattamento con CPAP

Criteri di esclusione:

  • apnee complesse
  • nota malattia infiammatoria
  • malattia neurologica che preclude la capacità del paziente di acconsentire e cooperare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: CPAP
CPAP a pressione terapeutica
Dispositivo: CPAP
CPAP a pressione terapeutica durante la notte
SHAM_COMPARATORE: CPAP sub-terapeutico
CPAP somministrato a pressione sub-terapeutica
Dispositivo: CPAP a pressione subterapeutica
CPAP erogato a pressione sub-terapeutica durante la notte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo degli stati dell'umore (POMS) - Sottoscala della fatica
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'inizio del trattamento CPAP
Sottoscala fatica POMS: 7 item; gamma 0-28; un punteggio più alto indica sintomi peggiori, cioè più affaticamento
10 giorni dopo l'inizio del trattamento CPAP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala HADS (Hospital Anxiety and Depression) -Sottoscala depressione
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'inizio del trattamento CPAP
Sottoscala depressione HADS: 7 item, range 0-21. Un punteggio più alto indica sintomi peggiori
10 giorni dopo l'inizio del trattamento CPAP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: Joel Dimsdale, MD, UCSD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2009

Primo Inserito (STIMA)

6 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HL091848

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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