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Marquage du spin artériel Imagerie par résonance magnétique du flux sanguin pour l'évaluation de la réponse au traitement dans le carcinome rénal métastatique

26 juin 2020 mis à jour par: Beth Israel Deaconess Medical Center

Marquage du spin artériel Imagerie par résonance magnétique du flux sanguin pour l'évaluation de la réponse au traitement avec l'association du sunitinib et de l'AMG386 dans le carcinome à cellules rénales métastatique

Le but de cette étude est d'évaluer l'imagerie par résonance magnétique (IRM) en tant qu'outil pour suivre la croissance tumorale du carcinome à cellules rénales pendant que les participants suivent un traitement clinique au sunitinib et à l'AMG386. Une IRM est un type d'examen qui utilise des aimants puissants pour créer des images plus claires ou pour se concentrer sur des informations médicales détaillées dans l'abdomen et le bassin. L'imagerie réalisée pour cette étude utilisera la technique d'IRM de marquage de spin artériel (ASL) qui nous permet de voir les changements de flux sanguin qui peuvent éventuellement indiquer des changements dans la croissance tumorale. Les participants participeront à un essai clinique pour le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les participants doivent être inscrits au protocole, "Collection d'échantillons et de données cliniques de patients atteints d'un carcinome à cellules rénales avec des thérapies ciblées", sur le point de commencer un traitement avec sunitinib et AMG386, et disposés à se présenter pour des IRM successives aux moments suivants : départ, 2 semaines après le début du traitement par sunitinib et AMG386, après le cycle 2 et/ou le cycle 4 de traitement, et à la fin de votre traitement à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Patients diagnostiqués avec un carcinome à cellules rénales métastatique et qui initieront un traitement avec l'association de sunitinib et d'AMG386 comme premier traitement anti-angiogénique ou après l'échec d'un traitement antérieur par cytokines
  • Inscrit au protocole 06-105, "Collecte d'échantillons et de données cliniques de patients atteints de carcinome à cellules rénales traités par thérapies ciblées"
  • Trouvé pour avoir des tumeurs >/= 2,5 cm, tel que déterminé par imagerie CT
  • Les lésions candidates à l'IRM ASL doivent être >/= 2,5 cm. L'ordre de préférence de localisation des lésions sera le suivant : lésions abdominales, lésions osseuses et lésions thoraciques

Critère d'exclusion:

  • Les sujets seront exclus de l'étude s'ils ont une contre-indication à l'IRM qui peut inclure les éléments suivants : stimulateur cardiaque, implant métallique incompatible avec l'IRM, clip vasculaire récemment implanté, antécédents de claustrophobie, fragment de métal dans l'œil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Marquage du spin artériel Imagerie par résonance magnétique du flux sanguin
  • IRM ASL
  • Effectué au départ, 2 semaines après le début du traitement, après le cycle 2 et/ou le cycle 4 du traitement et à la fin du traitement
Procédure: Marquage du spin artériel Imagerie par résonance magnétique du flux sanguin
Effectué au départ, 2 semaines après le début du traitement, après le cycle 2 et/ou le cycle 4 du traitement et à la fin du traitement
Autres noms:
  • IRM ASL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Explorer l'association entre le débit sanguin de base dans le carcinome à cellules rénales (RCC) mesuré par IRM ASL et la réponse tumorale au traitement avec l'association sunitinib et AMG386
Délai: 2 années
2 années
Explorer l'association des modifications du flux sanguin tumoral qui se produisent au début du traitement par rapport à la valeur initiale et la réponse du RCC au traitement avec l'association sunitinib et AMG386
Délai: 2 années
2 années
Évaluer l'association entre les modifications du flux sanguin tumoral sur l'ASL au cours du traitement et au moment de la progression de la maladie et de la résistance au traitement.
Délai: 2 années
2 années
Comparer les résultats ci-dessus à ceux observés dans une population de patients comparable recevant du sunitinib seul.
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaborateurs

Dana-Farber Cancer Institute
Amgen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ivan Pedrosa, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

13 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

13 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2009

Première publication (Estimation)

6 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-105

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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