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Arterielle Spinmarkierung der Magnetresonanztomographie des Blutflusses zur Bewertung des Ansprechens auf die Therapie bei metastasiertem Nierenzellkarzinom

26. Juni 2020 aktualisiert von: Beth Israel Deaconess Medical Center

Arterielle Spinmarkierung der Magnetresonanztomographie des Blutflusses zur Bewertung des Ansprechens auf die Therapie mit der Kombination von Sunitinib und AMG386 bei metastasiertem Nierenzellkarzinom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Magnetresonanztomographie (MRT) als Instrument zur Verfolgung des Tumorwachstums bei Nierenzellkarzinomen zu bewerten, während die Teilnehmer eine klinische Behandlungstherapie mit Sunitinib und AMG386 erhalten. Bei einem MRT handelt es sich um eine Art Scan, bei dem starke Magnete eingesetzt werden, um klarere Bilder zu erzeugen oder sich auf detaillierte medizinische Informationen im Bauch und Becken zu konzentrieren. Die für diese Studie durchgeführte Bildgebung wird die MRT-Technik „Arterial Spin Labeling“ (ASL) verwenden, die es uns ermöglicht, Veränderungen des Blutflusses zu erkennen, die möglicherweise auf Veränderungen im Tumorwachstum hinweisen können. Die Teilnehmer nehmen an einer klinischen Studie für die Behandlung teil.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer müssen im Protokoll „Sammlung von Proben und klinischen Daten von Patienten mit Nierenzellkarzinom-Behandlung mit gezielten Therapien“ registriert sein, kurz vor dem Beginn einer Behandlung mit Sunitinib und AMG386 stehen und bereit sein, zu den folgenden Zeiten für aufeinanderfolgende MRT-Untersuchungen zu erscheinen : Ausgangswert, 2 Wochen nach Beginn der Therapie mit Sunitinib und AMG386, nach Zyklus 2 und/oder Zyklus 4 der Therapie und am Ende Ihrer Studientherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer als 18 Jahre
  • Patienten, bei denen ein metastasiertes Nierenzellkarzinom diagnostiziert wurde und die eine Therapie mit der Kombination aus Sunitinib und AMG386 entweder als erste antiangiogene Therapie oder nach Versagen einer vorherigen Zytokintherapie beginnen
  • Eingeschrieben für Protokoll 06-105, „Sammlung von Proben und klinischen Daten von Patienten mit Nierenzellkarzinom, die mit gezielten Therapien behandelt werden“
  • Laut CT-Bildgebung wurden Tumoren mit einer Größe von >/= 2,5 cm festgestellt
  • Kandidatenläsionen für eine ASL-MRT sollten >/= 2,5 cm sein. Die bevorzugte Reihenfolge der Läsionsorte ist wie folgt: Bauchläsionen, Knochenläsionen und Brustläsionen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eine Kontraindikation für die MRT haben, zu der Folgendes gehören kann: Herzschrittmacher, MRT-inkompatibles Metallimplantat, kürzlich implantierter Gefäßclip, Klaustrophobie in der Vorgeschichte, Metallfragment im Auge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arterielle Spinmarkierung der Magnetresonanztomographie des Blutflusses
  • ASL-MRT
  • Wird zu Studienbeginn, 2 Wochen nach Therapiebeginn, nach Zyklus 2 und/oder Zyklus 4 der Therapie und am Ende der Behandlung durchgeführt
Verfahren: Arterielle Spinmarkierung der Magnetresonanztomographie des Blutflusses
Wird zu Studienbeginn, 2 Wochen nach Therapiebeginn, nach Zyklus 2 und/oder Zyklus 4 der Therapie und am Ende der Behandlung durchgeführt
Andere Namen:
  • ASL-MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte der Zusammenhang zwischen dem Ausgangsblutfluss bei Nierenzellkarzinomen (RCC), gemessen mittels ASL-MRT, und der Tumorreaktion auf die Behandlung mit der Kombination von Sunitinib und AMG386 untersucht werden
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Es sollte der Zusammenhang zwischen Veränderungen des Tumorblutflusses, die zu Beginn der Therapie im Vergleich zum Ausgangswert auftreten, und dem Ansprechen des RCC auf die Behandlung mit der Kombination von Sunitinib und AMG386 untersucht werden
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Es sollte der Zusammenhang zwischen Veränderungen des Tumorblutflusses und der ASL im Verlauf der Therapie und zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit und der Therapieresistenz beurteilt werden.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Vergleich der oben genannten Ergebnisse mit denen, die bei einer vergleichbaren Patientenpopulation beobachtet wurden, die Sunitinib allein erhielt.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

Dana-Farber Cancer Institute
Amgen

Ermittler

  • Hauptermittler: Ivan Pedrosa, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-105

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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