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A Post Marketing Surveillance Study Assessing the Long-term Efficacy and Safety of Aptivus Co-administered With Low-dose Ritonavir in Treatment Experienced Patients With HIV-1 Infection in the Daily Clinical Practice.

24 février 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

A Post Marketing Surveillance Study Assessing the Long-term Efficacy and Safety of Tipranavir (Aptivus®) Co-administered With Low-dose Ritonavir in Treatment Experienced Patients With HIV-1 Infection in the Daily Clinical Practice.

The aim of this trial is to evaluate the safety and virological and immunological efficacy of Aptivus in treatment-experienced patients with advanced HIV-1 infection who had developed resistance to more than one protease inhibitor.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

42

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Roumanie
      • Arad, Roumanie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Bacau, Roumanie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Brasov, Roumanie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Brasov, Roumanie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Brasov, Roumanie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Bucuresti, Roumanie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Bucuresti, Roumanie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Bucuresti, Roumanie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Bucuresti, Roumanie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Bucuresti, Roumanie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Bucuresti, Roumanie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Bucuresti, Roumanie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Bucuresti, Roumanie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Constanta, Roumanie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Craiova, Roumanie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Craiova, Roumanie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Galati, Roumanie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Tg.Mures, Roumanie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Timisoara, Roumanie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Vaslui, Roumanie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients

La description

Inclusion criteria:

  1. HIV-1 infected patients who are treatment experienced and infected with HIV-1 strains resistant to more than one protease inhibitor and no other therapeutic options.
  2. The inclusion criteria follow the same criteria which are describe in the newest SPC

Exclusion criteria:

The exclusion criteria follow the same criteria which are describe in the newest SPC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients with HIV-1 infection
Médicament: Tipranavir
Médicament: ritonavir
low-dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Patients Reporting Adverse Events (AE)
Délai: 48 weeks
Any type of adverse events
48 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Virologic Response
Délai: 48 weeks
Virologic response is defined as HIV viral load of < 50 copies/mL before week 48 and without subsequent rebound or change of ARV therapy prior to week 48. A rebound is defined by two consecutive measurements of VL >= 50 copies/ml, at least two weeks apart, after two consecutive measurements of VL< 50 copies/ml. Because of many missing data concerning the viral load, the virologic response could be determined only for four patients.
48 weeks
Change in CD4+ Cell Count From Baseline at Week 48
Délai: 48 weeks
48 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2009

Première publication (Estimation)

15 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1182.147

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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