Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

A Post Marketing Surveillance Study Assessing the Long-term Efficacy and Safety of Aptivus Co-administered With Low-dose Ritonavir in Treatment Experienced Patients With HIV-1 Infection in the Daily Clinical Practice.

24. Februar 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

A Post Marketing Surveillance Study Assessing the Long-term Efficacy and Safety of Tipranavir (Aptivus®) Co-administered With Low-dose Ritonavir in Treatment Experienced Patients With HIV-1 Infection in the Daily Clinical Practice.

The aim of this trial is to evaluate the safety and virological and immunological efficacy of Aptivus in treatment-experienced patients with advanced HIV-1 infection who had developed resistance to more than one protease inhibitor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Arad, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Bacau, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Brasov, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Brasov, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Brasov, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Bucuresti, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Bucuresti, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Bucuresti, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Bucuresti, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Bucuresti, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Bucuresti, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Bucuresti, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Bucuresti, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Constanta, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Craiova, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Craiova, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Galati, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Tg.Mures, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Timisoara, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Vaslui, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

patients

Beschreibung

Inclusion criteria:

  1. HIV-1 infected patients who are treatment experienced and infected with HIV-1 strains resistant to more than one protease inhibitor and no other therapeutic options.
  2. The inclusion criteria follow the same criteria which are describe in the newest SPC

Exclusion criteria:

The exclusion criteria follow the same criteria which are describe in the newest SPC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patients with HIV-1 infection
Arzneimittel: Tipranavir
Arzneimittel: ritonavir
low-dose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Patients Reporting Adverse Events (AE)
Zeitfenster: 48 weeks
Any type of adverse events
48 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virologic Response
Zeitfenster: 48 weeks
Virologic response is defined as HIV viral load of < 50 copies/mL before week 48 and without subsequent rebound or change of ARV therapy prior to week 48. A rebound is defined by two consecutive measurements of VL >= 50 copies/ml, at least two weeks apart, after two consecutive measurements of VL< 50 copies/ml. Because of many missing data concerning the viral load, the virologic response could be determined only for four patients.
48 weeks
Change in CD4+ Cell Count From Baseline at Week 48
Zeitfenster: 48 weeks
48 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1182.147

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Tipranavir

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren