Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Post Marketing Surveillance Study Assessing the Long-term Efficacy and Safety of Aptivus Co-administered With Low-dose Ritonavir in Treatment Experienced Patients With HIV-1 Infection in the Daily Clinical Practice.

24 februari 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

A Post Marketing Surveillance Study Assessing the Long-term Efficacy and Safety of Tipranavir (Aptivus®) Co-administered With Low-dose Ritonavir in Treatment Experienced Patients With HIV-1 Infection in the Daily Clinical Practice.

The aim of this trial is to evaluate the safety and virological and immunological efficacy of Aptivus in treatment-experienced patients with advanced HIV-1 infection who had developed resistance to more than one protease inhibitor.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

42

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Roemenië
      • Arad, Roemenië
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Bacau, Roemenië
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Brasov, Roemenië
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Brasov, Roemenië
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Brasov, Roemenië
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Bucuresti, Roemenië
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Bucuresti, Roemenië
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Bucuresti, Roemenië
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Bucuresti, Roemenië
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Bucuresti, Roemenië
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Bucuresti, Roemenië
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Bucuresti, Roemenië
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Bucuresti, Roemenië
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Constanta, Roemenië
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Craiova, Roemenië
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Craiova, Roemenië
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Galati, Roemenië
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Tg.Mures, Roemenië
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Timisoara, Roemenië
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Vaslui, Roemenië
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patients

Beschrijving

Inclusion criteria:

  1. HIV-1 infected patients who are treatment experienced and infected with HIV-1 strains resistant to more than one protease inhibitor and no other therapeutic options.
  2. The inclusion criteria follow the same criteria which are describe in the newest SPC

Exclusion criteria:

The exclusion criteria follow the same criteria which are describe in the newest SPC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patients with HIV-1 infection
Geneesmiddel: Tipranavir
Geneesmiddel: ritonavir
low-dose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Patients Reporting Adverse Events (AE)
Tijdsspanne: 48 weeks
Any type of adverse events
48 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virologic Response
Tijdsspanne: 48 weeks
Virologic response is defined as HIV viral load of < 50 copies/mL before week 48 and without subsequent rebound or change of ARV therapy prior to week 48. A rebound is defined by two consecutive measurements of VL >= 50 copies/ml, at least two weeks apart, after two consecutive measurements of VL< 50 copies/ml. Because of many missing data concerning the viral load, the virologic response could be determined only for four patients.
48 weeks
Change in CD4+ Cell Count From Baseline at Week 48
Tijdsspanne: 48 weeks
48 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1182.147

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Tipranavir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren