Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Post Marketing Surveillance Study Assessing the Long-term Efficacy and Safety of Aptivus Co-administered With Low-dose Ritonavir in Treatment Experienced Patients With HIV-1 Infection in the Daily Clinical Practice.

24. února 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

A Post Marketing Surveillance Study Assessing the Long-term Efficacy and Safety of Tipranavir (Aptivus®) Co-administered With Low-dose Ritonavir in Treatment Experienced Patients With HIV-1 Infection in the Daily Clinical Practice.

The aim of this trial is to evaluate the safety and virological and immunological efficacy of Aptivus in treatment-experienced patients with advanced HIV-1 infection who had developed resistance to more than one protease inhibitor.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Arad, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Bacau, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Brasov, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Brasov, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Brasov, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Constanta, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Craiova, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Craiova, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Galati, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Tg.Mures, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Timisoara, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Vaslui, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

patients

Popis

Inclusion criteria:

  1. HIV-1 infected patients who are treatment experienced and infected with HIV-1 strains resistant to more than one protease inhibitor and no other therapeutic options.
  2. The inclusion criteria follow the same criteria which are describe in the newest SPC

Exclusion criteria:

The exclusion criteria follow the same criteria which are describe in the newest SPC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Patients with HIV-1 infection
Lék: Tipranavir
Lék: ritonavir
low-dose

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Patients Reporting Adverse Events (AE)
Časové okno: 48 weeks
Any type of adverse events
48 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virologic Response
Časové okno: 48 weeks
Virologic response is defined as HIV viral load of < 50 copies/mL before week 48 and without subsequent rebound or change of ARV therapy prior to week 48. A rebound is defined by two consecutive measurements of VL >= 50 copies/ml, at least two weeks apart, after two consecutive measurements of VL< 50 copies/ml. Because of many missing data concerning the viral load, the virologic response could be determined only for four patients.
48 weeks
Change in CD4+ Cell Count From Baseline at Week 48
Časové okno: 48 weeks
48 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1182.147

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Tipranavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit