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Phase II Study of Weekly Paclitaxel (BMS-181339) in Patient With Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

8 avril 2011 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and the safety of paclitaxel given weekly in patients with advanced or recurrent non-small cell lung cancer

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients with no prior chemotherapy who meet either of the listed below:
  • Patient with stage IIIB or IV disease
  • Patients with recurrent disease following potentially curative surgical resection
  • Patients with previous chemotherapy up to one regimen

Exclusion Criteria:

  • Patients with serious, uncontrolled medical illness
  • Patients with previous therapy with taxanes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Paclitaxel
Médicament: Paclitaxel
Solution, IV, 100 mg/m², hebdomadaire pendant 6 à 7 semaines, jusqu'à ce que la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable devienne apparente
Autres noms:
  • Taxol
  • BMS-181339

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité : incidence et gravité des événements indésirables, anomalies des tests de laboratoire
Délai: Chaque cycle de traitement de 49 jours jusqu'à l'arrêt ou une toxicité inacceptable
Chaque cycle de traitement de 49 jours jusqu'à l'arrêt ou une toxicité inacceptable
Response rate [defined as total number of patients with complete and partial response divided by number of response-evaluable patients] based on "Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)" in patients with no prior chemotherapy
Délai: Each 49 day course of treatment until withdrawal or unacceptable toxicity
Each 49 day course of treatment until withdrawal or unacceptable toxicity

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Duration of response, [measured from the time that measurement criteria are met for complete or partial response until the first date that recurrent or progressive disease is objectively documents]
Délai: Each 49 day course of treatment until withdrawal or unacceptable toxicity
Each 49 day course of treatment until withdrawal or unacceptable toxicity

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2009

Première publication (Estimation)

2 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA139-373

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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