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Phase II Study of Weekly Paclitaxel (BMS-181339) in Patient With Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

8. April 2011 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and the safety of paclitaxel given weekly in patients with advanced or recurrent non-small cell lung cancer

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients with no prior chemotherapy who meet either of the listed below:
  • Patient with stage IIIB or IV disease
  • Patients with recurrent disease following potentially curative surgical resection
  • Patients with previous chemotherapy up to one regimen

Exclusion Criteria:

  • Patients with serious, uncontrolled medical illness
  • Patients with previous therapy with taxanes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paclitaxel
Arzneimittel: Paclitaxel
Lösung, IV, 100 mg/m², wöchentlich für 6 von 7 Wochen, bis ein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität offensichtlich wurde
Andere Namen:
  • Taxol
  • BMS-181339

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, Anomalien bei Labortests
Zeitfenster: Jede 49-tägige Behandlung bis zum Entzug oder einer inakzeptablen Toxizität
Jede 49-tägige Behandlung bis zum Entzug oder einer inakzeptablen Toxizität
Response rate [defined as total number of patients with complete and partial response divided by number of response-evaluable patients] based on "Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)" in patients with no prior chemotherapy
Zeitfenster: Each 49 day course of treatment until withdrawal or unacceptable toxicity
Each 49 day course of treatment until withdrawal or unacceptable toxicity

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Duration of response, [measured from the time that measurement criteria are met for complete or partial response until the first date that recurrent or progressive disease is objectively documents]
Zeitfenster: Each 49 day course of treatment until withdrawal or unacceptable toxicity
Each 49 day course of treatment until withdrawal or unacceptable toxicity

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA139-373

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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