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Phase II Study of Weekly Paclitaxel (BMS-181339) in Patient With Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

8 aprile 2011 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and the safety of paclitaxel given weekly in patients with advanced or recurrent non-small cell lung cancer

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with no prior chemotherapy who meet either of the listed below:
  • Patient with stage IIIB or IV disease
  • Patients with recurrent disease following potentially curative surgical resection
  • Patients with previous chemotherapy up to one regimen

Exclusion Criteria:

  • Patients with serious, uncontrolled medical illness
  • Patients with previous therapy with taxanes

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paclitaxel
Droga: Paclitaxel
Soluzione, EV, 100 mg/m², settimanalmente per 6 di 7 settimane, fino a quando la progressione della malattia o una tossicità inaccettabile non sono diventate evidenti
Altri nomi:
  • Tassolo
  • BMS-181339

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: incidenza e gravità degli eventi avversi, anomalie dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Ogni ciclo di trattamento di 49 giorni fino alla sospensione o a tossicità inaccettabile
Ogni ciclo di trattamento di 49 giorni fino alla sospensione o a tossicità inaccettabile
Response rate [defined as total number of patients with complete and partial response divided by number of response-evaluable patients] based on "Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)" in patients with no prior chemotherapy
Lasso di tempo: Each 49 day course of treatment until withdrawal or unacceptable toxicity
Each 49 day course of treatment until withdrawal or unacceptable toxicity

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Duration of response, [measured from the time that measurement criteria are met for complete or partial response until the first date that recurrent or progressive disease is objectively documents]
Lasso di tempo: Each 49 day course of treatment until withdrawal or unacceptable toxicity
Each 49 day course of treatment until withdrawal or unacceptable toxicity

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA139-373

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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