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Phase II Study of Weekly Paclitaxel (BMS-181339) in Patient With Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

8 de abril de 2011 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and the safety of paclitaxel given weekly in patients with advanced or recurrent non-small cell lung cancer

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients with no prior chemotherapy who meet either of the listed below:
  • Patient with stage IIIB or IV disease
  • Patients with recurrent disease following potentially curative surgical resection
  • Patients with previous chemotherapy up to one regimen

Exclusion Criteria:

  • Patients with serious, uncontrolled medical illness
  • Patients with previous therapy with taxanes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paclitaxel
Medicamento: Paclitaxel
Solução, IV, 100 mg/m², semanalmente por 6 de 7 semanas, até que a progressão da doença ou toxicidade inaceitável se torne aparente
Outros nomes:
  • Taxol
  • BMS-181339

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança: incidência e gravidade de eventos adversos, anormalidades nos exames laboratoriais
Prazo: Cada curso de 49 dias de tratamento até a retirada ou toxicidade inaceitável
Cada curso de 49 dias de tratamento até a retirada ou toxicidade inaceitável
Response rate [defined as total number of patients with complete and partial response divided by number of response-evaluable patients] based on "Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)" in patients with no prior chemotherapy
Prazo: Each 49 day course of treatment until withdrawal or unacceptable toxicity
Each 49 day course of treatment until withdrawal or unacceptable toxicity

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duration of response, [measured from the time that measurement criteria are met for complete or partial response until the first date that recurrent or progressive disease is objectively documents]
Prazo: Each 49 day course of treatment until withdrawal or unacceptable toxicity
Each 49 day course of treatment until withdrawal or unacceptable toxicity

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2011

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA139-373

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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