- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01024062
Phase II Study of Weekly Paclitaxel (BMS-181339) in Patient With Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
8 de abril de 2011 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and the safety of paclitaxel given weekly in patients with advanced or recurrent non-small cell lung cancer
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with no prior chemotherapy who meet either of the listed below:
- Patient with stage IIIB or IV disease
- Patients with recurrent disease following potentially curative surgical resection
- Patients with previous chemotherapy up to one regimen
Exclusion Criteria:
- Patients with serious, uncontrolled medical illness
- Patients with previous therapy with taxanes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Paclitaxel
|
Solución, IV, 100 mg/m², semanalmente durante 6 de 7 semanas, hasta que se hizo evidente la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Seguridad: incidencia y gravedad de los eventos adversos, anormalidades en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Cada ciclo de tratamiento de 49 días hasta la abstinencia o toxicidad inaceptable
|
Cada ciclo de tratamiento de 49 días hasta la abstinencia o toxicidad inaceptable
|
Response rate [defined as total number of patients with complete and partial response divided by number of response-evaluable patients] based on "Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)" in patients with no prior chemotherapy
Periodo de tiempo: Each 49 day course of treatment until withdrawal or unacceptable toxicity
|
Each 49 day course of treatment until withdrawal or unacceptable toxicity
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Duration of response, [measured from the time that measurement criteria are met for complete or partial response until the first date that recurrent or progressive disease is objectively documents]
Periodo de tiempo: Each 49 day course of treatment until withdrawal or unacceptable toxicity
|
Each 49 day course of treatment until withdrawal or unacceptable toxicity
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- CA139-373
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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