Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'escalade de dose de l'interleukine-7 (IL-7) et de la bithérapie chez des patients asiatiques infectés par le VHC résistants à la bithérapie (ECLIPSE 3)

17 octobre 2012 mis à jour par: Cytheris SA

Une étude de phase I/IIa d'escalade de dose en Asie sur l'administration répétée de "CYT107" (Glyco-r-hIL-7) ajouté au traitement chez des patients infectés par le VHC de génotype 1 résistants à l'interféron-alpha pégylé et à la ribavirine

Cette étude vise à évaluer l'innocuité d'une dose active biologique d'un nouveau médicament expérimental, l'IL-7, en association avec une bithérapie standard chez des patients asiatiques atteints d'hépatite C chronique identifiés comme non répondeurs à la bithérapie standard seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase I/IIa inter-patients à dose croissante évaluant des doses hebdomadaires d'interleukine-7 (CYT107) chez des patients adultes asiatiques infectés par le virus de génotype 1 de l'hépatite C et résistants au traitement standard par Peg-Interféron et Ribavirine (bi -thérapie).

L'escalade de dose vise à établir l'innocuité de doses biologiquement actives de CYT107 ajoutées à la thérapie combinée d'interféron-alpha pégylé et de ribavirine. À chaque niveau de dose, les patients de l'étude recevront une administration sous-cutanée de CYT107 par semaine pour un total de 4.

Des groupes de 3 à 6 patients seront inscrits à chaque niveau de dose de CYT107. Trois niveaux de dose sont prévus.

Les patients éligibles reçoivent initialement une bithérapie pendant 6 à 10 semaines. Par la suite, le CYT107 est ajouté pour un cycle de quatre injections hebdomadaires à un niveau de dose défini tandis que la bithérapie standard se poursuit pendant 9 semaines après l'arrêt du traitement par le CYT107. Les patients sont ensuite suivis régulièrement jusqu'à atteindre 48 semaines après le traitement au CYT107. La durée de l'étude est d'environ 60 semaines avec 20-25 semaines de bi-thérapie.

Les participants auront 1 hospitalisation d'une nuit et 15 visites à la clinique sur une période de 60 semaines.

Lors des visites, il peut être fait :

  • antécédents médicaux, examen physique, tests sanguins
  • électrocardiogrammes (ECG)
  • radiographie pulmonaire
  • imagerie du foie/de la rate
  • analyses d'urine

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Tainan, Taïwan
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipe, Taïwan, 10650
        • Cathay General Hospital
      • Taipe, Taïwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Patients infectés par le VHC de génotype 1
  • Absence de réponse virale aux traitements antérieurs par interféron-alpha pégylé plus ribavirine
  • Metavir ≤ F3 évalué par biopsie au cours des 12 derniers mois

Principaux critères d'exclusion :

  • Infection active par le VHB
  • Infection par le VIH-1 et/ou le VIH-2
  • En dehors de l'infection par le VHC, présence d'une infection active nécessitant un traitement spécifique ou une hospitalisation
  • Autre maladie du foie
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 30kg/m2
  • Rechute après une réponse antérieure à un traitement par IFN alpha pégylé et ribavirine
  • Bi-thérapie antérieure avec IFN alpha pégylé et ribavirine mal tolérée (notamment arrêt du traitement)
  • Tout antécédent de malignité en dehors d'un carcinome basocellulaire traité curativement ou d'un carcinome cervical in situ
  • Antécédents de maladie auto-immune clinique ou de maladie auto-immune active
  • Antécédents d'asthme sévère, actuellement sous médication chronique
  • Maladie cardiaque ou pulmonaire importante
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CYT107
Médicament: Interleukine-7
3 niveaux de dosage : 3, 10 & 20 µg/kg. 4 administrations, 1 par semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
sécurité des doses biologiquement actives de CYT107 ajoutées à une polythérapie par interféron-alpha pégylé et ribavirine chez des patients asiatiques ayant une infection chronique par un VHC de génotype 1 ne répondant pas à cette polythérapie
Délai: 12 semaines après le début de CYT107
12 semaines après le début de CYT107

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique et pharmacodynamique du CYT107 dans cette population de patients.
Délai: Lors des suivis à court et moyen terme
Lors des suivis à court et moyen terme
effet antiviral potentiel du CYT107
Délai: 4 semaines et 12 semaines après le début de CYT107
4 semaines et 12 semaines après le début de CYT107
tolérance à long terme et variations de la charge virale
Délai: 24 et 48 semaines après le début de CYT107
24 et 48 semaines après le début de CYT107
réponse immunitaire spécifique au VHC
Délai: 8 et 12 semaines après le début de CYT107
8 et 12 semaines après le début de CYT107

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cytheris SA

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wang-Long Chuang, MD, Kaohsiung Medical University Hospital,Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2009

Première publication (Estimation)

3 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLI-107-09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Interleukine-7

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner