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Dosiseskalationsstudie von Interleukin-7 (IL-7) und Bitherapie bei asiatischen HCV-Patienten, die gegen Bitherapie resistent sind (ECLIPSE 3)

17. Oktober 2012 aktualisiert von: Cytheris SA

Eine Phase-I/IIa-Dosiseskalationsstudie in Asien zur wiederholten Verabreichung von „CYT107“ (Glyco-r-hIL-7) zusätzlich zur Behandlung von mit Genotyp 1 HCV infizierten Patienten, die gegen pegyliertes Interferon-alpha und Ribavirin resistent sind

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit der biologisch aktiven Dosis eines neuen experimentellen Medikaments, IL-7, in Kombination mit einer Standard-Bitherapie bei asiatischen Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion zu bewerten, bei denen festgestellt wurde, dass sie nicht auf die Standard-Bitherapie allein ansprechen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine interpatiente Phase-I/IIa-Dosisskalationsstudie zur Bewertung wöchentlicher Dosen von Interleukin-7 (CYT107) bei asiatischen erwachsenen Patienten, die mit dem Hepatitis-C-Virus des Genotyps 1 infiziert sind und gegen die Standardbehandlung mit Peg-Interferon und Ribavirin (bi) resistent sind -Therapie).

Die Dosiserhöhung zielt darauf ab, die Sicherheit einer biologisch aktiven Dosis von CYT107 zusätzlich zur Kombinationstherapie aus pegyliertem Interferon-alpha und Ribavirin festzustellen. Bei jeder Dosisstufe erhalten die Studienpatienten eine subkutane Verabreichung von CYT107 pro Woche, also insgesamt vier.

Bei jeder CYT107-Dosisstufe werden Gruppen von 3 bis 6 Patienten aufgenommen. Drei Dosisstufen sind geplant.

Geeignete Patienten erhalten zunächst 6–10 Wochen lang eine Bitherapie. Anschließend wird CYT107 in einem Zyklus von vier wöchentlichen Injektionen mit einer definierten Dosis hinzugefügt, während die Standard-Bitherapie nach Absetzen der CYT107-Behandlung neun Wochen lang fortgesetzt wird. Anschließend werden die Patienten bis 48 Wochen nach der CYT107-Behandlung regelmäßig beobachtet. Die Studiendauer beträgt ca. 60 Wochen mit 20–25 Wochen Bitherapie.

Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 60 Wochen einen Krankenhausaufenthalt über Nacht und 15 Klinikbesuche.

Während der Besuche kann Folgendes durchgeführt werden:

  • Anamnese, körperliche Untersuchung, Blutuntersuchungen
  • Elektrokardiogramme (EKG)
  • Brust Röntgen
  • Bildgebung von Leber und Milz
  • Urintests

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipe, Taiwan, 10650
        • Cathay General Hospital
      • Taipe, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • HCV-Genotyp-1-infizierte Patienten
  • Keine virale Reaktion auf frühere Behandlungen mit pegyliertem Interferon-alpha plus Ribavirin
  • Metavir ≤ F3, bestimmt durch Biopsie in den letzten 12 Monaten

Hauptausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion durch HBV
  • Infektion durch HIV-1 und/oder HIV-2
  • Abgesehen von einer HCV-Infektion liegt auch eine aktive Infektion vor, die eine spezifische Behandlung oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Andere Lebererkrankung
  • Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2
  • Rückfall nach vorherigem Ansprechen auf die Therapie mit pegyliertem IFN alpha und Ribavirin
  • Vorherige Bitherapie mit pegyliertem IFN alpha und Ribavirin nicht gut verträglich (insbesondere Behandlungsabbruch)
  • Jegliche bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte mit Ausnahme eines kurativ behandelten Basalzellkarzinoms oder In-situ-Zervixkarzinoms
  • Vorgeschichte einer klinischen Autoimmunerkrankung oder einer aktiven Autoimmunerkrankung
  • Schweres Asthma in der Vorgeschichte, derzeit chronische Einnahme von Medikamenten
  • Erhebliche Herz- oder Lungenerkrankung
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CYT107
Arzneimittel: Interleukin-7
3 Dosisstufen: 3, 10 und 20 µg/kg. 4 Verabreichungen, 1 pro Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit von biologisch aktiven Dosen von CYT107 zusätzlich zu einer Kombinationstherapie mit pegyliertem Interferon-alpha und Ribavirin bei asiatischen Patienten mit einer chronischen Infektion durch ein HCV des Genotyps 1, die nicht auf diese Kombinationstherapie anspricht
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn von CYT107
12 Wochen nach Beginn von CYT107

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CYT107 bei dieser Patientenpopulation.
Zeitfenster: Bei kurz- und mittelfristigen Nachuntersuchungen
Bei kurz- und mittelfristigen Nachuntersuchungen
mögliche antivirale Wirkung von CYT107
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen nach Beginn von CYT107
4 Wochen und 12 Wochen nach Beginn von CYT107
Langzeitsicherheit und Schwankungen der Viruslast
Zeitfenster: 24 und 48 Wochen nach Beginn von CYT107
24 und 48 Wochen nach Beginn von CYT107
immunspezifische Reaktion auf HCV
Zeitfenster: 8 und 12 Wochen nach Beginn von CYT107
8 und 12 Wochen nach Beginn von CYT107

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cytheris SA

Ermittler

  • Studienstuhl: Wang-Long Chuang, MD, Kaohsiung Medical University Hospital,Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLI-107-09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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