Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky interleukinu-7 (IL-7) a biterapie u asijských pacientů s HCV rezistentních vůči biterapii (ECLIPSE 3)

17. října 2012 aktualizováno: Cytheris SA

Fáze I/IIa studie eskalace dávek v Asii opakovaného podávání "CYT107" (Glyco-r-hIL-7) přidané k léčbě u pacientů infikovaných HCV genotypem 1 rezistentních vůči pegylovanému interferonu-alfa a ribavirinu

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost biologicky aktivní dávky nového experimentálního léku, IL-7, v kombinaci se standardní bi-terapií u asijských pacientů s chronickou infekcí hepatitidou C identifikovaných jako nereagující na samotnou standardní bi-terapii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze I/IIa mezi pacienty s eskalací dávek hodnotící týdenní dávky interleukinu-7 (CYT107) u dospělých asijských pacientů infikovaných virem genotypu 1 hepatitidy C a rezistentních na standardní léčbu Peg-interferonem a Ribavirinem (bi -terapie).

Eskalace dávky je zaměřena na stanovení bezpečnosti biologicky aktivních dávek CYT107 přidaných ke kombinované léčbě pegylovaným interferonem-alfa a ribavirinem. Při každé hladině dávky dostanou studovaní pacienti jednu subkutánní aplikaci CYT107 týdně po dobu celkem 4.

Pro každou dávkovou hladinu CYT107 budou zařazeny skupiny 3 až 6 pacientů. Jsou plánovány tři úrovně dávek.

Způsobilí pacienti zpočátku dostávají bi-terapii po dobu 6–10 týdnů. Poté se přidá CYT107 v cyklu čtyř týdenních injekcí v definované hladině dávky, zatímco standardní biterapie pokračuje po dobu 9 týdnů po ukončení léčby CYT107. Pacienti jsou poté pravidelně sledováni až do 48 týdnů po léčbě CYT107. Délka studie je přibližně 60 týdnů s 20-25 týdny bi-terapie.

Účastníci budou mít 1 hospitalizaci přes noc a 15 návštěv kliniky po dobu 60 týdnů.

Během návštěv je možné provést:

  • anamnéza, fyzikální vyšetření, krevní testy
  • elektrokardiogramy (EKG)
  • rentgen hrudníku
  • zobrazení jater/sleziny
  • testy moči

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipe, Tchaj-wan, 10650
        • Cathay General Hospital
      • Taipe, Tchaj-wan, 33305
        • Chang Gung memorial hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Pacienti infikovaní HCV genotypem 1
  • Absence virové odpovědi na předchozí léčbu pegylovaným interferonem-alfa plus ribavirinem
  • Metavir ≤ F3 hodnocený biopsií v posledních 12 měsících

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce HBV
  • Infekce HIV-1 a/nebo HIV-2
  • Kromě infekce HCV přítomnost aktivní infekce vyžadující specifickou léčbu nebo hospitalizaci
  • Jiné onemocnění jater
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30kg/m2
  • Relaps po předchozí odpovědi na léčbu pegylovaným IFN alfa a ribavirinem
  • Předchozí biterapie pegylovaným IFN alfa a ribavirinem nebyla dobře tolerována (zejména přerušení léčby)
  • Jakákoli malignita v anamnéze kromě kuratívne léčeného bazaliomu nebo in situ karcinomu děložního hrdla
  • Anamnéza klinického autoimunitního onemocnění nebo aktivního autoimunitního onemocnění
  • Těžké astma v anamnéze, v současnosti chronická léčba
  • Významné onemocnění srdce nebo plic
  • Neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CYT107
Lék: Interleukin-7
3 úrovně dávek: 3, 10 a 20 µg/kg. 4 podání, 1 za týden

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
bezpečnost biologicky aktivních dávek CYT107 přidaných ke kombinované léčbě pegylovaným interferonem-alfa a ribavirinem u asijských pacientů s chronickou infekcí HCV genotypu 1 nereagující na tuto kombinovanou léčbu
Časové okno: 12 týdnů po začátku CYT107
12 týdnů po začátku CYT107

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika a farmakodynamika CYT107 v této populaci pacientů.
Časové okno: V krátkých a střednědobých následných kontrolách
V krátkých a střednědobých následných kontrolách
potenciální antivirový účinek CYT107
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů po zahájení CYT107
4 týdny a 12 týdnů po zahájení CYT107
dlouhodobá bezpečnost a variace virové zátěže
Časové okno: 24 a 48 týdnů po zahájení CYT107
24 a 48 týdnů po zahájení CYT107
imunitní specifická odpověď na HCV
Časové okno: 8 a 12 týdnů po zahájení CYT107
8 a 12 týdnů po zahájení CYT107

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cytheris SA

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wang-Long Chuang, MD, Kaohsiung Medical University Hospital,Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLI-107-09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Interleukin-7

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit