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인터루킨-7(IL-7)과 병용요법에 내성이 있는 아시아 HCV 환자에서 병용요법의 용량 증량 연구 (ECLIPSE 3)

2012년 10월 17일 업데이트: Cytheris SA

페길화된 인터페론-알파 및 리바비린에 내성이 있는 유전자형 1형 HCV 감염 환자의 치료에 추가된 "CYT107"(Glyco-r-hIL-7)의 반복 투여에 대한 아시아에서의 I/IIa 용량 증량 연구

이 연구는 표준 이중 요법 단독에 반응하지 않는 것으로 확인된 C형 간염 만성 감염 아시아인 환자에서 표준 이중 요법과 병용한 새로운 실험 약물인 IL-7의 생물학적 활성 용량의 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 C형 간염 유전자형 1의 바이러스에 감염되고 페그-인터페론 및 리바비린(bi -요법).

용량 증량은 페길화된 인터페론-알파와 리바비린의 병용 요법에 추가된 CYT107의 생물학적 활성 용량의 안전성을 확립하는 것을 목표로 합니다. 각 용량 수준에서 연구 환자는 주당 1회 CYT107을 총 4회 피하 투여받습니다.

3~6명의 환자 그룹이 CYT107의 각 용량 수준에 입력됩니다. 세 가지 용량 수준이 계획되어 있습니다.

적격 환자는 초기에 6-10주 동안 이중 요법을 받습니다. 그 후, CYT107을 정의된 용량 수준으로 매주 4회 주사하는 주기 동안 CYT107을 추가하고 표준 이중 요법은 CYT107 치료 중단 후 9주 동안 계속합니다. 그런 다음 환자는 CYT107 치료 후 48주에 도달할 때까지 정기적으로 추적 관찰됩니다. 연구 기간은 약 60주이며 이중 요법은 20-25주입니다.

참가자는 60주 동안 1회의 야간 입원과 15회의 진료소 방문을 받게 됩니다.

방문하는 동안 다음을 수행할 수 있습니다.

  • 병력, 신체 검사, 혈액 검사
  • 심전도(ECG)
  • 흉부 엑스레이
  • 간/비장 영상
  • 소변 검사

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Tainan, 대만
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipe, 대만, 10650
        • Cathay General Hospital
      • Taipe, 대만, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • HCV 유전자형 1형 감염 환자
  • 페길화된 인터페론-알파와 리바비린을 사용한 이전 치료에 대한 바이러스 반응의 부재
  • 지난 12개월 동안 생검으로 평가한 Metavir ≤ F3

주요 배제 기준:

  • HBV에 의한 활성 감염
  • HIV-1 및/또는 HIV-2에 의한 감염
  • HCV 감염과 별개로 특정 치료나 입원을 요하는 활동성 감염의 존재
  • 기타 간 질환
  • 체질량 지수(BMI) > 30kg/m2
  • 페길화된 IFN 알파 및 리바비린 요법에 대한 이전 반응 후 재발
  • 페길화된 IFN 알파 및 리바비린을 사용한 이전의 이중 요법이 내약성이 좋지 않음(특히 치료 중단)
  • 근치적으로 치료된 기저 세포 암종 또는 제자리 자궁경부 암종 이외의 모든 악성 병력
  • 임상적 자가면역질환 또는 활동성 자가면역질환의 병력
  • 현재 만성 약물 치료를 받고 있는 중증 천식 병력
  • 심각한 심장 또는 폐 질환
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CYT107
의약품: 인터루킨-7
3가지 용량 수준: 3, 10 및 20 µg/kg. 주 1회, 4회 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이 병용 요법에 반응하지 않는 유전자형 1형 HCV에 의한 만성 감염이 있는 아시아인 환자에서 페길화 인터페론-알파 및 리바비린에 의한 병용 요법에 추가된 생물학적 활성 용량의 CYT107의 안전성
기간: CYT107 시작 후 12주
CYT107 시작 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이 환자 집단에서 CYT107의 약동학 및 약력학.
기간: 단기 및 중기 후속 조치
단기 및 중기 후속 조치
CYT107의 잠재적 항바이러스 효과
기간: CYT107 시작 후 4주 및 12주
CYT107 시작 후 4주 및 12주
장기 안전성 및 바이러스 부하 변동
기간: CYT107 시작 후 24주 및 48주
CYT107 시작 후 24주 및 48주
HCV에 대한 면역 특이 반응
기간: CYT107 시작 후 8주 및 12주
CYT107 시작 후 8주 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cytheris SA

수사관

  • 연구 의자: Wang-Long Chuang, MD, Kaohsiung Medical University Hospital,Taiwan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLI-107-09

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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