白细胞介素 7 (IL-7) 和双药治疗对双药耐药的亚洲 HCV 患者的剂量递增研究 (ECLIPSE 3)
2012年10月17日 更新者：Cytheris SA
在对聚乙二醇干扰素-α 和利巴韦林耐药的基因型 1 HCV 感染患者的治疗中添加“CYT107”（Glyco-r-hIL-7）重复给药的 I/IIa 期剂量递增研究
本研究旨在评估新实验药物 IL-7 的生物活性剂量与标准双药联合治疗对被确定为对标准双药治疗无反应的亚洲丙型肝炎慢性感染患者的安全性。
研究概览
详细说明
这是一项 I/IIa 期患者间剂量递增研究，评估感染丙型肝炎基因 1 型病毒且对聚乙二醇干扰素和利巴韦林（双-治疗）。
剂量递增旨在确定添加到聚乙二醇化干扰素-α 和利巴韦林联合疗法中的生物活性剂量 CYT107 的安全性。 在每个剂量水平，研究患者每周将接受一次 CYT107 皮下给药，总共 4 次。
在 CYT107 的每个剂量水平下，将进入 3 至 6 名患者的组。 计划了三个剂量水平。
符合条件的患者最初接受 6-10 周的双重治疗。 此后，以定义的剂量水平添加 CYT107 进行为期四周的注射周期，而标准双药治疗在 CYT107 治疗中断后继续进行 9 周。 然后对患者进行定期随访，直至 CYT107 治疗后达到 48 周。 研究持续时间约为 60 周，双药治疗时间为 20-25 周。
参与者将在 60 周内进行 1 次过夜住院治疗和 15 次门诊就诊。
在访问期间可以执行以下操作：
- 病史、体格检查、血液检查
- 心电图 (ECG)
- 胸部X光
- 肝脏/脾脏成像
- 尿检
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Tainan、台湾
- Chi Mei Medical Center
-
Taipe、台湾、10650
- Cathay General Hospital
-
Taipe、台湾、33305
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- HCV 基因型 1 感染患者
- 对聚乙二醇化干扰素-α加利巴韦林的既往治疗没有病毒反应
- 在过去 12 个月内通过活检评估 Metavir ≤ F3
主要排除标准：
- HBV活动性感染
- HIV-1 和/或 HIV-2 感染
- 除 HCV 感染外，存在需要特殊治疗或住院的活动性感染
- 其他肝脏疾病
- 体重指数 (BMI) > 30kg/m2
- 先前对聚乙二醇化干扰素α和利巴韦林治疗有反应后复发
- 既往使用聚乙二醇化干扰素α和利巴韦林的双重疗法耐受性不佳（尤其是治疗中断）
- 除已治愈的基底细胞癌或原位宫颈癌外的任何恶性肿瘤病史
- 临床自身免疫病史或活动性自身免疫病史
- 有严重哮喘病史，目前服用慢性药物
- 严重的心脏或肺部疾病
- 无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CYT107
|
3 个剂量水平：3、10 和 20 µg/kg。
4 次给药，每周 1 次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
生物活性剂量的 CYT107 添加到聚乙二醇干扰素-α 和利巴韦林的联合治疗中，用于治疗对这种联合治疗无反应的基因型 1 HCV 慢性感染的亚洲患者的安全性
大体时间：CYT107 开始后 12 周
|
CYT107 开始后 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
CYT107 在该患者群体中的药代动力学和药效学。
大体时间：短期和中期随访
|
短期和中期随访
|
|
CYT107 的潜在抗病毒作用
大体时间：CYT107 开始后 4 周和 12 周
|
CYT107 开始后 4 周和 12 周
|
|
长期安全性和病毒载量变化
大体时间：CYT107 开始后 24 和 48 周
|
CYT107 开始后 24 和 48 周
|
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对 HCV 的免疫特异性反应
大体时间：CYT107 开始后 8 周和 12 周
|
CYT107 开始后 8 周和 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Wang-Long Chuang, MD、Kaohsiung Medical University Hospital,Taiwan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (预期的)
2012年11月1日
研究完成 (预期的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月2日
首次发布 (估计)
2009年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月17日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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