Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az interleukin-7 (IL-7) és a biterápia dóziseszkalációs vizsgálata biterápiára rezisztens ázsiai HCV-betegeknél (ECLIPSE 3)

2012. október 17. frissítette: Cytheris SA

Fázis I/IIa dóziseszkalációs vizsgálat Ázsiában a "CYT107" (Glyco-r-hIL-7) ismételt beadásával kiegészítve pegilált interferon-alfára és ribavirinre rezisztens, 1-es genotípusú HCV-fertőzött betegek kezeléséhez.

Ez a tanulmány egy új kísérleti gyógyszer, az IL-7 biológiailag aktív dózisának biztonságosságát kívánja értékelni standard biterápiával kombinálva olyan ázsiai betegeknél, akik krónikus hepatitis C fertőzésben szenvednek, és akikről azt azonosították, hogy a standard biterápia önmagában nem reagál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy I/IIa fázisú, betegek közötti dózis-eszkalációs vizsgálat, amely az Interleukin-7 (CYT107) heti adagját értékeli ázsiai felnőtt betegeknél, akik fertőzöttek a hepatitis C 1-es genotípusú vírusával és rezisztensek a standard Peg-Interferon és Ribavirin (bi) kezelésre. -terápia).

A dózisemelés célja a pegilált interferon-alfa és ribavirin kombinációs terápiájához adott biológiailag aktív CYT107 dózisok biztonságosságának megállapítása. Minden dózisszinten a vizsgálati betegek hetente egyszer szubkután CYT107-et kapnak, összesen 4 alkalommal.

A CYT107 minden dózisszintjénél 3-6 betegből álló csoportok kerülnek beadásra. Három dózisszintet terveznek.

A jogosult betegek kezdetben 6-10 hétig kapnak biterápiát. Ezt követően a CYT107-et adják hozzá egy négy heti injekcióból álló ciklushoz, meghatározott dózisszinten, miközben a standard bi-terápia 9 hétig folytatódik a CYT107-kezelés abbahagyása után. A betegeket ezután rendszeresen követik a CYT107 kezelés utáni 48 hétig. A vizsgálat időtartama hozzávetőlegesen 60 hét, 20-25 hetes bi-terápia mellett.

A résztvevők 1 éjszakai kórházi kezelésben és 15 klinikai látogatásban részesülnek 60 hetes időszakban.

A látogatások során a következőket lehet elvégezni:

  • kórtörténet, fizikális vizsgálat, vérvizsgálat
  • elektrokardiogram (EKG)
  • mellkas röntgen
  • máj/lép képalkotás
  • vizeletvizsgálatok

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Tainan, Tajvan
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipe, Tajvan, 10650
        • Cathay General Hospital
      • Taipe, Tajvan, 33305
        • Chang Gung memorial hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • HCV 1-es genotípussal fertőzött betegek
  • A korábbi pegilált interferon-alfával és ribavirinnel végzett kezelésekre adott vírusválasz hiánya
  • Metavir ≤ F3 biopsziával az elmúlt 12 hónapban

Fő kizárási kritériumok:

  • Aktív HBV fertőzés
  • HIV-1 és/vagy HIV-2 fertőzés
  • A HCV fertőzésen kívül aktív fertőzés jelenléte, amely speciális kezelést vagy kórházi kezelést igényel
  • Egyéb májbetegség
  • Testtömegindex (BMI) > 30kg/m2
  • Relapszus a pegilált IFN alfa és ribavirin terápiára adott korábbi válasz után
  • A pegilált alfa-interferonnal és ribavirinnel végzett korábbi biterápia nem jól tolerálható (különösen a kezelés abbahagyása)
  • Bármilyen rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a gyógyítólag kezelt bazálissejtes karcinómát vagy in situ méhnyakrákot
  • Klinikai autoimmun betegség vagy aktív autoimmun betegség anamnézisében
  • Súlyos asztma a kórtörténetében, jelenleg krónikus gyógyszereket szed
  • Jelentős szív- vagy tüdőbetegség
  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CYT107
Drog: Interleukin-7
3 dózisszint: 3, 10 és 20 µg/kg. 4 beadás, heti 1 alkalommal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a pegilált alfa-interferon és ribavirin kombinációs terápiához adott biológiailag aktív dózisú CYT107 biztonságossága 1-es genotípusú HCV által okozott krónikus fertőzésben szenvedő ázsiai betegeknél, akik nem reagálnak erre a kombinációs terápiára
Időkeret: 12 héttel a CYT107 kezdete után
12 héttel a CYT107 kezdete után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CYT107 farmakokinetikája és farmakodinamikája ebben a betegpopulációban.
Időkeret: Rövid és középtávú nyomon követésnél
Rövid és középtávú nyomon követésnél
a CYT107 potenciális vírusellenes hatása
Időkeret: 4 héttel és 12 héttel a CYT107 kezdete után
4 héttel és 12 héttel a CYT107 kezdete után
hosszú távú biztonsági és vírusterhelési változások
Időkeret: 24 és 48 héttel a CYT107 kezdete után
24 és 48 héttel a CYT107 kezdete után
immunspecifikus válasz a HCV-re
Időkeret: 8 és 12 héttel a CYT107 kezdete után
8 és 12 héttel a CYT107 kezdete után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cytheris SA

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Wang-Long Chuang, MD, Kaohsiung Medical University Hospital,Taiwan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLI-107-09

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a Interleukin-7

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel