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Estudo de Escalonamento de Dose de Interleucina-7 (IL-7) e Biterapia em Pacientes VHC Asiáticos Resistentes à Biterapia (ECLIPSE 3)

17 de outubro de 2012 atualizado por: Cytheris SA

Um estudo de escalonamento de dose de Fase I/IIa na Ásia de administração repetida de "CYT107" (Glyco-r-hIL-7) adicionado ao tratamento em pacientes infectados pelo VHC do genótipo 1 resistentes ao interferon-alfa peguilado e ribavirina

Este estudo é projetado para avaliar a segurança da dose ativa biológica de uma nova droga experimental, IL-7, em combinação com a biterapia padrão em pacientes asiáticos com infecção crônica por hepatite C identificados como não respondedores à biterapia padrão sozinha.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de escalonamento de dose entre pacientes de Fase I/IIa avaliando doses semanais de Interleucina-7 (CYT107) em pacientes adultos asiáticos infectados pelo vírus do genótipo 1 da Hepatite C e resistentes ao tratamento padrão com Peg-Interferon e Ribavirina (bi -terapia).

O aumento da dose visa estabelecer a segurança de doses biologicamente ativas de CYT107 adicionadas à terapia combinada de interferon-alfa peguilado e ribavirina. Em cada nível de dose, os pacientes do estudo receberão uma administração subcutânea de CYT107 por semana para um total de 4.

Grupos de 3 a 6 pacientes serão inseridos em cada nível de dose de CYT107. Três níveis de dose estão planejados.

Os pacientes elegíveis inicialmente recebem terapia dupla por 6 a 10 semanas. Posteriormente, CYT107 é adicionado para um ciclo de quatro injeções semanais em um nível de dose definido, enquanto a biterapia padrão continua por 9 semanas após a descontinuação do tratamento com CYT107. Os pacientes são então acompanhados regularmente até atingir 48 semanas após o tratamento com CYT107. A duração do estudo é de aproximadamente 60 semanas com 20-25 semanas de terapia dupla.

Os participantes terão 1 internação noturna e 15 visitas clínicas em um período de 60 semanas.

Durante as visitas pode-se fazer o seguinte:

  • histórico médico, exame físico, exames de sangue
  • eletrocardiogramas (ECG)
  • Raio-x do tórax
  • imagem do fígado/baço
  • exames de urina

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipe, Taiwan, 10650
        • Cathay General Hospital
      • Taipe, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Pacientes infectados pelo genótipo 1 do VHC
  • Ausência de resposta viral a tratamentos anteriores com interferon-alfa peguilado mais ribavirina
  • Metavir ≤ F3 avaliado por biópsia nos últimos 12 meses

Principais Critérios de Exclusão:

  • Infecção ativa por HBV
  • Infecção por HIV-1 e/ou HIV-2
  • Além da infecção pelo HCV, presença de infecção ativa que requeira tratamento específico ou internação
  • Outra doença hepática
  • Índice de massa corporal (IMC) > 30kg/m2
  • Recidiva após resposta anterior à terapia com IFN alfa peguilado e ribavirina
  • Biterapia prévia com IFN alfa peguilado e ribavirina não é bem tolerada (em particular descontinuação do tratamento)
  • Qualquer história de malignidade além de carcinoma basocelular tratado curativamente ou carcinoma cervical in situ
  • História de doença autoimune clínica ou doença autoimune ativa
  • História de asma grave, atualmente em uso de medicamentos crônicos
  • Doença cardíaca ou pulmonar significativa
  • Incapacidade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CYT107
Medicamento: Interleucina-7
3 níveis de dose: 3, 10 e 20 µg/kg. 4 administrações, 1 por semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
segurança de doses biologicamente ativas de CYT107 adicionadas a uma terapia combinada de interferon-alfa peguilado e ribavirina em pacientes asiáticos com infecção crônica por um genótipo 1 HCV que não responde a esta terapia combinada
Prazo: 12 semanas após o início do CYT107
12 semanas após o início do CYT107

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética e farmacodinâmica do CYT107 nesta população de pacientes.
Prazo: Em acompanhamentos de curto e médio prazo
Em acompanhamentos de curto e médio prazo
potencial efeito antiviral do CYT107
Prazo: 4 semanas e 12 semanas após o início do CYT107
4 semanas e 12 semanas após o início do CYT107
segurança a longo prazo e variações da carga viral
Prazo: 24 e 48 semanas após o início do CYT107
24 e 48 semanas após o início do CYT107
resposta imune específica ao HCV
Prazo: 8 e 12 semanas após o início do CYT107
8 e 12 semanas após o início do CYT107

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cytheris SA

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Wang-Long Chuang, MD, Kaohsiung Medical University Hospital,Taiwan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLI-107-09

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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