- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01027767
Effect of Surgery and Radiation Therapy on Tc-99M Sestamibi Uptake Patterns in Molecular Breast Imaging
13 février 2013 mis à jour par: Nicole P. Sandhu, Mayo Clinic
The investigators hope to prove that radiation and surgical scarring does not result in changes that affect the MBI pattern 6-12 months after completion of treatment.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The study will allow us to evaluate whether surgery and radiation have persistent effects on the breast tissue with regards to whether and how such changes impact MBI images and to determine whether the inflammatory changes due to treatment resolve within 6-12 months of completing treatment.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
23
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Women who are seen in the Mayo Clinic Breast Clinic
La description
Inclusion Criteria:
- Women who have planned surgical excision of a lesion or have had a baseline MBI study as part of another MBI research protocol who are within 6-12 months of completing breast surgery who are able and willing to return to Mayo Clinic for a follow up MBI study once the 6-12 month interval is complete.
- Women who plan BCT for a malignant lesion or who are within 6-12 months of completing breast conserving treatment and have had a baseline MBI study as part of another MBI research protocol and are able and willing to return to Mayo Clinic for a follow up MBI study.
Exclusion Criteria:
- Women who do not require surgical excision of a breast lesion or breast conserving treatment for breast cancer.
- Patients undergoing mastectomy.
- Women who are pregnant or lactating.
- Women who are taking hormonal contraception or hormone replacement therapy (vaginal estrogen is permitted), or have used these agents within the previous 3 months.
- Women who have received chemotherapy within the previous 6 months or receive chemotherapy as part of their cancer treatment.
- Men (due to the very low incidence of male breast cancer and the lack of any available data regarding the use of scintimammography or MBI in men).
- Women under the age of 18 years.
- Women unable to sit comfortably during image acquisition.
- Women who are unable to return to Mayo Clinic for a follow up MBI scan 6-12 months after surgical excision or 6-12 months after completing radiation therapy for breast conservation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Surgery/Radiation Arm
Patients that have had surgery along with radiation therapy
|
Molecular Breast Imaging
|
Surgery Arm
Patients that have had surgery of a benign lesion.
|
Molecular Breast Imaging
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicole Sandhu, MD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2009
Première publication (Estimation)
9 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2013
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-000455
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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