- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01027767
Effect of Surgery and Radiation Therapy on Tc-99M Sestamibi Uptake Patterns in Molecular Breast Imaging
13 de fevereiro de 2013 atualizado por: Nicole P. Sandhu, Mayo Clinic
The investigators hope to prove that radiation and surgical scarring does not result in changes that affect the MBI pattern 6-12 months after completion of treatment.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The study will allow us to evaluate whether surgery and radiation have persistent effects on the breast tissue with regards to whether and how such changes impact MBI images and to determine whether the inflammatory changes due to treatment resolve within 6-12 months of completing treatment.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
23
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Women who are seen in the Mayo Clinic Breast Clinic
Descrição
Inclusion Criteria:
- Women who have planned surgical excision of a lesion or have had a baseline MBI study as part of another MBI research protocol who are within 6-12 months of completing breast surgery who are able and willing to return to Mayo Clinic for a follow up MBI study once the 6-12 month interval is complete.
- Women who plan BCT for a malignant lesion or who are within 6-12 months of completing breast conserving treatment and have had a baseline MBI study as part of another MBI research protocol and are able and willing to return to Mayo Clinic for a follow up MBI study.
Exclusion Criteria:
- Women who do not require surgical excision of a breast lesion or breast conserving treatment for breast cancer.
- Patients undergoing mastectomy.
- Women who are pregnant or lactating.
- Women who are taking hormonal contraception or hormone replacement therapy (vaginal estrogen is permitted), or have used these agents within the previous 3 months.
- Women who have received chemotherapy within the previous 6 months or receive chemotherapy as part of their cancer treatment.
- Men (due to the very low incidence of male breast cancer and the lack of any available data regarding the use of scintimammography or MBI in men).
- Women under the age of 18 years.
- Women unable to sit comfortably during image acquisition.
- Women who are unable to return to Mayo Clinic for a follow up MBI scan 6-12 months after surgical excision or 6-12 months after completing radiation therapy for breast conservation.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Surgery/Radiation Arm
Patients that have had surgery along with radiation therapy
|
Molecular Breast Imaging
|
Surgery Arm
Patients that have had surgery of a benign lesion.
|
Molecular Breast Imaging
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Sandhu, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 09-000455
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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