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Chirurgie ou intervention sur le mode de vie pour le diabète de type 2 (SOLID) (SOLID)

17 août 2016 mis à jour par: University of Pennsylvania

Intervention sur le mode de vie versus chirurgie bariatrique pour le diabète de type 2

Cette étude de recherche examinera l'innocuité et l'efficacité de la chirurgie de perte de poids pour les personnes en surpoids atteintes de diabète de type 2. Les patients éligibles subiront l'un des 2 types de chirurgie de perte de poids, un pontage gastrique de Roux-en-Y ou un anneau gastrique ajustable par laparoscopie, ou une modification intensive du mode de vie. Les participants seront étroitement suivis pendant un an afin de comparer les effets de ces traitements sur la rémission du diabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De 18 à 65 ans.
  • Diagnostic du diabète de type 2.
  • Individus avec un IMC de 30-40 kg/m2
  • Approbation pour la chirurgie bariatrique (confirmée par une évaluation médicale)
  • Couverture d'assurance pour la chirurgie bariatrique
  • Volonté de changer de régime alimentaire, d'activité physique et de poids.
  • Capacité à communiquer avec l'investigateur et être légalement compétent, fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de diabète de type 1, diagnostic de diabète de la maturité chez les jeunes (MODY) ou diabète auto-immun latent chez l'adulte (LADA) (qui sont tous associés à la destruction des cellules ß), besoins quotidiens en insuline > 100 unités et faible contrôle glycémique préopératoire, tel qu'indiqué par une HbA1c > 6,5 - ≤ 8,5 ou HbA1c > 8,6 - < 9,5 (les personnes ayant cette valeur d'HbA1c nécessiteront une autorisation médicale et l'approbation du médecin de l'étude).
  • Les enfants et les adolescents ne sont pas éligibles pour participer à l'étude.
  • Les femmes enceintes (ou celles qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude) et les femmes qui allaitent actuellement ne sont pas éligibles pour participer.
  • Utilisation de médicaments connus pour augmenter considérablement le poids corporel, tels que les stéroïdes systémiques chroniques ou certains médicaments psychiatriques (par exemple, les antidépresseurs tricycliques au lithium et les agents antipsychotiques).
  • Individus non ambulatoires, définis comme ceux qui sont incapables de parcourir au moins un pâté de maisons sans canne ni déambulateur.
  • Toute maladie grave qui, selon l'équipe chirurgicale, présente un trop grand risque pour la chirurgie. Ceux-ci comprennent les maladies cardiaques et pulmonaires graves, ainsi que le diabète de type 2 non contrôlé.
  • Preuve de dépression majeure ou d'un autre trouble psychiatrique (schizophrénie, trouble bipolaire, dépression majeure, boulimie nerveuse, etc.) qui est incontrôlé, mal contrôlé ou, de l'avis des enquêteurs, interfère de manière significative avec la vie et le fonctionnement quotidiens.
  • Tout trouble de toxicomanie ou de dépendance actuel (12 derniers mois).
  • Participants présentant une anémie modérée (Hb < 12 mg/dl pour les hommes et Hb < 11 mg/dl pour les femmes)
  • Conditions qui peuvent faussement élever ou diminuer les valeurs d'HbA1c, y compris l'anémie hémolytique ou ferriprive, les hémoglobinopathies et l'urémie.
  • Tests de laboratoire anormaux qui sont cliniquement significatifs par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Pontage gastrique de Roux-en-Y
Intervention chirurgicale pour perdre du poids
Procédure: Pontage gastrique de Roux-en-Y
Intervention chirurgicale pour la perte de poids. Il s'agit d'une étude d'un an et les participants participeront à cinq visites d'étude.
ACTIVE_COMPARATOR: Anneau gastrique ajustable laparoscopique
Intervention chirurgicale pour perdre du poids
Procédure: Anneau gastrique ajustable laparoscopique
Intervention chirurgicale pour la perte de poids. Il s'agit d'une étude d'un an et les participants participeront à cinq visites d'étude.
ACTIVE_COMPARATOR: Modification intensive du mode de vie
Intervention sur le mode de vie pour la perte de poids
Comportemental: Modification intensive du mode de vie
Programme intensif de modification du mode de vie pour perdre du poids. Les participants randomisés pour cette condition recevront un traitement individuel hebdomadaire de 30 minutes pendant les 6 premiers mois et des séances toutes les deux semaines du 7 au 12 mois. Le traitement sera fourni par un psychologue comportemental ou un diététiste suivant un programme structuré utilisé dans notre études préalables. Pendant les 4 premiers mois, les participants se verront prescrire un régime de 1000-1200 kcal/j qui fournit quatre portions quotidiennes de substituts de repas (shakes liquides, céréales, barres repas, etc.), combinées à un plat du soir. Chaque portion du substitut de repas (HMR 170; Boston, MA) fournira 170 calories, avec 16 g de protéines, 22 g de glucides et 2 g de matières grasses. Les plats du dîner (contenant au moins 20 g de protéines et environ 220-260 kcal) seront consommés avec une salade du jardin et une portion de fruits (et autres légumes autorisés ad libitum tout au long de la journée).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'objectif principal de cette étude est de comparer les taux de rémission du diabète sur un an.
Délai: Un ans
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les objectifs secondaires de cette étude sont de déterminer les effets des trois conditions de traitement sur la sensibilité à l'insuline, la production de glucose endogène, la libération d'insuline postprandiale et les niveaux d'hormones intestinales (y compris le GLP-1).
Délai: Un ans
Un ans
Comparer les autres avantages (par exemple, l'amélioration de la qualité de vie, de l'apport alimentaire et de l'activité physique) ainsi que les risques (par exemple, l'hypoglycémie, la cholécystite, les complications chirurgicales précoces et tardives) des trois interventions.
Délai: Un ans
Un ans
Examiner les attitudes des patients, des professionnels de la santé et des assureurs à l'égard de l'utilisation de la chirurgie bariatrique pour traiter le diabète de type 2.
Délai: Un ans
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David B Sarwer, Ph.D., University of Pennsylvania
  • Chercheur principal: Thomas A Wadden, Ph.D., University of Pennsylvania
  • Chercheur principal: Noel Williams, M.D., University of Pennsylvania Department of Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

29 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 809984
  • 1RC1DK086132 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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