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Operation oder Lifestyle-Intervention bei Typ-2-Diabetes (SOLID) (SOLID)

17. August 2016 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Lifestyle-Intervention versus Adipositaschirurgie bei Typ-2-Diabetes

Diese Forschungsstudie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von Operationen zur Gewichtsabnahme bei übergewichtigen Personen mit Typ-2-Diabetes. Geeignete Patienten werden einer von 2 Arten von Gewichtsverlustoperationen unterzogen, einem Roux-en-Y-Magenbypass oder einem laparoskopischen verstellbaren Magenband oder einer intensiven Änderung des Lebensstils. Die Teilnehmer werden ein Jahr lang engmaschig beobachtet, um die Auswirkungen dieser Behandlungen auf die Diabetes-Remission zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 65 Jahre alt.
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes.
  • Personen mit einem BMI von 30-40 kg/m2
  • Zulassung für Adipositaschirurgie (wie durch ärztliches Gutachten bestätigt)
  • Versicherungsschutz für Adipositaschirurgie
  • Bereitschaft zur Änderung von Ernährung, körperlicher Aktivität und Gewicht.
  • Fähigkeit, mit dem Ermittler zu kommunizieren und rechtlich kompetent zu sein, schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose Typ-1-Diabetes, Diagnose Altersdiabetes (MODY) oder latenter Autoimmundiabetes bei Erwachsenen (LADA) (alle mit ß-Zellzerstörung assoziiert), täglicher Insulinbedarf > 100 Einheiten und schlecht präoperative glykämische Kontrolle, angezeigt durch einen HbA1c > 6,5 - ≤ 8,5 oder HbA1c > 8,6 - < 9,5 (Personen mit diesem HbA1c-Wert benötigen eine ärztliche Freigabe und Genehmigung des Studienarztes).
  • Kinder und Jugendliche sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
  • Schwangere Frauen (oder solche, die während des Studienzeitraums schwanger werden wollen) und Frauen, die derzeit stillen, sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Körpergewicht signifikant erhöhen, wie z. B. chronische systemische Steroide oder bestimmte psychiatrische Medikamente (z. B. trizyklische Lithium-Antidepressiva und Antipsychotika).
  • Nicht gehfähige Personen, definiert als Personen, die nicht in der Lage sind, mindestens einen Häuserblock ohne Gehstock oder Rollator zu gehen.
  • Alle schweren Krankheiten, die nach Ansicht des Operationsteams ein zu großes Risiko für eine Operation darstellen. Dazu gehören schwere Herz- und Lungenerkrankungen sowie unkontrollierter Typ-2-Diabetes.
  • Anzeichen einer schweren Depression oder einer anderen psychiatrischen Störung (Schizophrenie, bipolare Störung, schwere Depression, Bulimia nervosa usw.), die unkontrolliert, schlecht kontrolliert ist oder nach Ansicht der Ermittler das tägliche Leben und Funktionieren erheblich beeinträchtigt.
  • Jeder aktuelle (letzte 12 Monate) Drogenmissbrauch oder Abhängigkeitsstörung.
  • Teilnehmer mit mäßiger Anämie (Hgb < 12 mg/dl für Männer und Hgb < 11 mg/dl für Frauen)
  • Zustände, die die HbA1c-Werte fälschlicherweise erhöhen oder erniedrigen können, einschließlich hämolytischer Anämie oder Eisenmangelanämie, Hämoglobinopathien und Urämie.
  • Abnormale Labortests, die laut Prüfarzt klinisch signifikant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Roux-en-Y-Magenbypass-Operation
Chirurgischer Eingriff zur Gewichtsreduktion
Verfahren: Roux-en-Y-Magenbypass-Operation
Chirurgischer Eingriff zur Gewichtsreduktion. Dies ist eine einjährige Studie und die Teilnehmer nehmen an fünf Studienbesuchen teil.
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopische Chirurgie mit verstellbarem Magenband
Chirurgischer Eingriff zur Gewichtsreduktion
Verfahren: Laparoskopische Chirurgie mit verstellbarem Magenband
Chirurgischer Eingriff zur Gewichtsreduktion. Dies ist eine einjährige Studie und die Teilnehmer nehmen an fünf Studienbesuchen teil.
ACTIVE_COMPARATOR: Intensive Lebensstilmodifikation
Lifestyle-Intervention zur Gewichtsreduktion
Verhalten: Intensive Lebensstilmodifikation
Intensives Lebensstilmodifikationsprogramm zur Gewichtsreduktion. Teilnehmer, die für diese Erkrankung randomisiert wurden, erhalten in den ersten 6 Monaten eine wöchentliche Einzelbehandlung von 30 Minuten und von den Monaten 7 bis 12 alle zwei Wochen Sitzungen. Die Behandlung wird von einem Verhaltenspsychologen oder einem registrierten Ernährungsberater nach einem strukturierten Lehrplan durchgeführt, der in unserem verwendet wird Vorstudium. Während der ersten 4 Monate wird den Teilnehmern eine Diät mit 1000-1200 kcal/d verschrieben, die vier tägliche Portionen Mahlzeitenersatzprodukte (flüssige Shakes, Müsli, Riegel usw.) in Kombination mit einem Hauptgericht zum Abendessen bietet. Jede Portion Mahlzeitenersatz (HMR 170; Boston, MA) liefert 170 Kalorien mit 16 g Protein, 22 g Kohlenhydraten und 2 g Fett. Hauptgerichte zum Abendessen (mit mindestens 20 g Protein und ca. 220-260 kcal) werden mit einem Gartensalat und einer Portion Obst (und anderem Gemüse, das den ganzen Tag über nach Belieben erlaubt ist) verzehrt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Raten der Diabetes-Remission über ein Jahr zu vergleichen.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäre Ziele dieser Studie sind die Bestimmung der Auswirkungen der drei Behandlungsbedingungen auf die Insulinsensitivität, die endogene Glukoseproduktion, die postprandiale Insulinfreisetzung und die Spiegel der Darmhormone (einschließlich GLP-1).
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Vergleich anderer Vorteile (z. B. Verbesserungen der Lebensqualität, Nahrungsaufnahme und körperlicher Aktivität) sowie der Risiken (z. B. Hypoglykämie, Cholezystitis, frühe und späte chirurgische Komplikationen) der drei Eingriffe.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Untersuchung der Einstellung von Patienten, medizinischem Fachpersonal und Versicherungsanbietern zum Einsatz bariatrischer Chirurgie zur Behandlung von Typ-2-Diabetes.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: David B Sarwer, Ph.D., University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Thomas A Wadden, Ph.D., University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Noel Williams, M.D., University of Pennsylvania Department of Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 809984
  • 1RC1DK086132 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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