Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургическое вмешательство или изменение образа жизни при диабете 2 типа (SOLID) (SOLID)

17 августа 2016 г. обновлено: University of Pennsylvania

Изменение образа жизни в сравнении с бариатрической хирургией при диабете 2 типа

В этом научном исследовании будет изучена безопасность и эффективность операции по снижению веса у людей с избыточным весом, страдающих диабетом 2 типа. Подходящие пациенты пройдут один из 2 типов операции по снижению веса, шунтирование желудка по Ру или регулируемое лапароскопическое бандажирование желудка, или интенсивную модификацию образа жизни. За участниками будут внимательно следить в течение одного года, чтобы сравнить влияние этих методов лечения на ремиссию диабета.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет.
  • Диагностика сахарного диабета 2 типа.
  • Лица с ИМТ 30-40 кг/м2
  • Разрешение на бариатрическую хирургию (подтверждено медицинским заключением)
  • Страховое покрытие для бариатрической хирургии
  • Готовность изменить диету, физическую активность и вес.
  • Способность общаться со следователем и быть дееспособным, дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Диагноз диабета 1 типа, диагноз диабета зрелого возраста у молодых (MODY) или латентный аутоиммунный диабет у взрослых (LADA) (все из которых связаны с разрушением ß-клеток), суточная потребность в инсулине > 100 единиц и плохая предоперационный гликемический контроль, на что указывает HbA1c > 6,5 - ≤ 8,5 или HbA1c > 8,6 - < 9,5 (лицам с таким значением HbA1c потребуется медицинское разрешение и одобрение врача-исследователя).
  • Дети и подростки не допускаются к участию в исследовании.
  • Беременные женщины (или те, кто планирует забеременеть в течение периода исследования) и женщины, которые в настоящее время кормят грудью, не имеют права участвовать.
  • Использование лекарств, которые, как известно, значительно увеличивают массу тела, таких как хронические системные стероиды или определенные психиатрические препараты (например, трициклические антидепрессанты лития и антипсихотические средства).
  • Неамбулаторные лица, определяемые как те, кто не может пройти хотя бы один городской квартал без трости или ходунков.
  • Любые серьезные заболевания, которые, по мнению хирургической бригады, представляют слишком большой риск для операции. К ним относятся тяжелые сердечные и легочные заболевания, а также неконтролируемый диабет 2 типа.
  • Признаки большой депрессии или другого психического расстройства (шизофрения, биполярное расстройство, большая депрессия, нервная булимия и т. д.), которое не контролируется, плохо контролируется или, по мнению исследователей, значительно мешает повседневной жизни и функционированию.
  • Любое текущее (за последние 12 месяцев) злоупотребление психоактивными веществами или зависимость.
  • Участники с умеренной анемией (Hgb < 12 мг/дл для мужчин и Hgb < 11 мг/дл для женщин)
  • Состояния, которые могут ложно повышать или понижать значения HbA1c, включая гемолитическую или железодефицитную анемию, гемоглобинопатии и уремию.
  • Аномальные лабораторные тесты, клинически значимые для исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Операция обходного желудочного анастомоза по Ру
Хирургическое вмешательство для похудения
Процедура: Операция обходного желудочного анастомоза по Ру
Хирургическое вмешательство для похудения. Это однолетнее исследование, и участники посетят пять ознакомительных поездок.
ACTIVE_COMPARATOR: Лапароскопическая хирургия регулируемого бандажирования желудка
Хирургическое вмешательство для похудения
Процедура: Лапароскопическая хирургия регулируемого бандажирования желудка
Хирургическое вмешательство для похудения. Это однолетнее исследование, и участники посетят пять ознакомительных поездок.
ACTIVE_COMPARATOR: Модификация интенсивного образа жизни
Вмешательство в образ жизни для снижения веса
Поведенческий: Модификация интенсивного образа жизни
Программа интенсивной модификации образа жизни для похудения. Участники, рандомизированные для этого состояния, будут получать еженедельное индивидуальное лечение продолжительностью 30 минут в течение первых 6 месяцев и сеансы каждые две недели с 7 по 12 месяцы. Лечение будет проводиться поведенческим психологом или зарегистрированным диетологом в соответствии со структурированной программой, используемой в нашем предшествующие исследования. В течение первых 4 месяцев участникам будет назначена диета на 1000–1200 ккал/сутки, которая предусматривает четыре ежедневных порции продуктов-заменителей пищи (жидкие коктейли, хлопья, батончики и т. д.) в сочетании с вечерним блюдом на ужин. Каждая порция заменителя пищи (HMR 170; Бостон, Массачусетс) содержит 170 калорий, включая 16 г белка, 22 г углеводов и 2 г жира. Первые блюда на ужин (содержащие не менее 20 г белка и примерно 220-260 ккал) будут потребляться с садовым салатом и порцией фруктов (и других овощей, разрешенных вволю в течение дня).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основная цель этого исследования — сравнить показатели ремиссии диабета в течение одного года.
Временное ограничение: Один год
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Второстепенными целями этого исследования являются определение влияния трех условий лечения на чувствительность к инсулину, выработку эндогенной глюкозы, постпрандиальное высвобождение инсулина и уровни гормонов кишечника (включая GLP-1).
Временное ограничение: Один год
Один год
Сравнить другие преимущества (например, улучшение качества жизни, рациона питания и физической активности), а также риски (например, гипогликемия, холецистит, ранние и поздние хирургические осложнения) трех вмешательств.
Временное ограничение: Один год
Один год
Изучить отношение пациентов, медицинских работников и страховых компаний к использованию бариатрической хирургии для лечения диабета 2 типа.
Временное ограничение: Один год
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: David B Sarwer, Ph.D., University of Pennsylvania
  • Главный следователь: Thomas A Wadden, Ph.D., University of Pennsylvania
  • Главный следователь: Noel Williams, M.D., University of Pennsylvania Department of Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 809984
  • 1RC1DK086132 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Операция обходного желудочного анастомоза по Ру

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться