Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgi eller livsstilsintervensjon for type 2-diabetes (SOLID) (SOLID)

17. august 2016 oppdatert av: University of Pennsylvania

Livsstilsintervensjon versus bariatrisk kirurgi for type 2-diabetes

Denne forskningsstudien vil undersøke sikkerheten og effektiviteten av vekttapskirurgi for overvektige personer med type 2 diabetes. Kvalifiserte pasienter vil gjennomgå en av 2 typer vekttapskirurgi, Roux-en-Y gastrisk bypass, eller laparoskopisk justerbar magebånd, eller en intensiv livsstilsendring. Deltakerne vil bli fulgt nøye i ett år for å sammenligne effekten av disse behandlingene på diabetesremisjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 65 år.
  • Diagnose av type 2 diabetes.
  • Personer med en BMI på 30-40 kg/m2
  • Godkjenning for fedmekirurgi (som bekreftet av medisinsk evaluering)
  • Forsikringsdekning for fedmekirurgi
  • Vilje til å endre kosthold, fysisk aktivitet og vekt.
  • Evne til å kommunisere med etterforskeren og være juridisk kompetent, gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av type 1-diabetes, diagnose av modenhetsdiabetes hos unge (MODY), eller latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) (som alle er assosiert med ß-celleødeleggelse), daglig insulinbehov > 100 enheter og dårlig preoperativ glykemisk kontroll, som indikert av en HbA1c > 6,5 - ≤ 8,5 eller HbA1c > 8,6 - < 9,5 (individer med denne HbA1c-verdien vil kreve medisinsk godkjenning og godkjenning fra studielegen).
  • Barn og ungdom er ikke kvalifisert til å delta i studien.
  • Gravide kvinner (eller de som har tenkt å bli gravide i løpet av studieperioden) og kvinner som for tiden ammer er ikke kvalifisert til å delta.
  • Bruk av medisiner som er kjent for å øke kroppsvekten betydelig, slik som kroniske systemiske steroider eller visse psykiatriske medisiner (f.eks. litiumtrisykliske antidepressiva og antipsykotiske midler).
  • Ikke-ambulerende individer, definert som de som ikke er i stand til å gå minst én byblokk uten stokk eller rullator.
  • Eventuelle større sykdommer som det kirurgiske teamet mener utgjør en for stor risiko for operasjon. Disse inkluderer alvorlige hjerte- og lungesykdommer, samt ukontrollert type 2 diabetes.
  • Bevis på alvorlig depresjon eller annen psykiatrisk lidelse (schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig depresjon, bulimia nervosa, etc.) som er ukontrollert, dårlig kontrollert, eller, etter etterforskernes mening, vesentlig forstyrrer dagliglivet og funksjonen.
  • Enhver pågående (siste 12 måneder) rus- eller avhengighetsforstyrrelse.
  • Deltakere med moderat anemi (Hgb < 12 mg/dl for menn og Hgb < 11 mg/dl for kvinner)
  • Tilstander som feilaktig kan heve eller redusere HbA1c-verdier, inkludert hemolytisk eller jernmangelanemi, hemoglobinopatier og uremi.
  • Unormale laboratorietester som er klinisk signifikante i henhold til etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Roux-en-Y Gastric Bypass-operasjon
Kirurgisk inngrep for vekttap
Fremgangsmåte: Roux-en-Y Gastric Bypass-operasjon
Kirurgisk inngrep for vekttap. Dette er en ettårig studie og deltakerne skal delta på fem studiebesøk.
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopisk justerbar gastrisk båndoperasjon
Kirurgisk inngrep for vekttap
Fremgangsmåte: Laparoskopisk justerbar gastrisk båndoperasjon
Kirurgisk inngrep for vekttap. Dette er en ettårig studie og deltakerne skal delta på fem studiebesøk.
ACTIVE_COMPARATOR: Intensiv livsstilsendringer
Livsstilsintervensjon for vekttap
Atferdsmessig: Intensiv livsstilsendringer
Intensiv livsstilsendringsprogram for vekttap. Deltakere som er randomisert til denne tilstanden vil motta en ukentlig individuell behandling på 30 minutter de første 6 månedene og økter hver annen uke fra månedene 7 til 12. Behandlingen vil bli gitt av en atferdspsykolog eller registrert kostholdsekspert etter en strukturert læreplan som brukes i vår tidligere studier. I løpet av de første 4 månedene vil deltakerne bli foreskrevet en 1000-1200 kcal/d diett som gir fire daglige porsjoner med måltidserstatningsprodukter (flytende shakes, frokostblandinger, måltidsbarer, osv.), kombinert med en hovedrett på kvelden. Hver servering av måltidserstatningen (HMR 170; Boston, MA) vil gi 170 kalorier, med 16 g protein, 22 g karbohydrat og 2 g fett. Middagsretter (som inneholder minst 20 g protein og ca. 220-260 kcal) vil bli inntatt med en hagesalat og en porsjon frukt (og andre grønnsaker tillatt ad libitum hele dagen).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne graden av diabetesremisjon over ett år.
Tidsramme: Ett år
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære mål med denne studien er å bestemme effekten av de tre behandlingstilstandene på insulinfølsomhet, endogen glukoseproduksjon, postprandial insulinfrigjøring og nivåer av tarmhormoner (inkludert GLP-1).
Tidsramme: Ett år
Ett år
For å sammenligne andre fordeler (f.eks. forbedringer i livskvalitet, diettinntak og fysisk aktivitet), samt risikoer (f.eks. hypoglykemi, kolecystitt, tidlige og sene kirurgiske komplikasjoner), av de tre intervensjonene.
Tidsramme: Ett år
Ett år
Å undersøke holdningene pasienter, helsepersonell og forsikringsleverandører har til bruk av fedmekirurgi for å behandle type 2-diabetes.
Tidsramme: Ett år
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David B Sarwer, Ph.D., University of Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: Thomas A Wadden, Ph.D., University of Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: Noel Williams, M.D., University of Pennsylvania Department of Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

29. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 809984
  • 1RC1DK086132 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Roux-en-Y Gastric Bypass-operasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere