Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sebészeti beavatkozás vagy életmódbeli beavatkozás 2-es típusú cukorbetegség esetén (SOLID) (SOLID)

2016. augusztus 17. frissítette: University of Pennsylvania

Életmód-beavatkozás versus bariatric sebészet 2-es típusú cukorbetegség esetén

Ez a kutatás a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő túlsúlyos személyek súlycsökkentő műtétjének biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja. A jogosult betegek 2 fajta súlycsökkentő műtét, Roux-en-Y gyomor-bypass, vagy laparoszkópos állítható gyomorszalag, vagy intenzív életmód-módosítás egyikén esnek át. A résztvevőket egy éven keresztül szorosan követik, hogy összehasonlítsák e kezelések hatását a cukorbetegség remissziójára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig.
  • A 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa.
  • 30-40 kg/m2 BMI-vel rendelkező egyének
  • Bariátriai műtét engedélyezése (orvosi értékelés alapján)
  • Biztosítási fedezet a bariátriai műtétekre
  • Hajlandóság az étrend, a fizikai aktivitás és a testsúly megváltoztatására.
  • Képes kommunikálni a nyomozóval, jogilag kompetens, írásos beleegyezés megadása.

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa, fiatalkorúak érett cukorbetegségének (MODY) vagy latens autoimmun diabétesznek diagnosztizálása felnőtteknél (LADA) (mindegyik ß-sejtek pusztulásával jár), napi inzulinszükséglet > 100 egység és gyenge preoperatív glikémiás kontroll, amit a HbA1c > 6,5 - ≤ 8,5 vagy a HbA1c > 8,6 - < 9,5 jelez (az ilyen HbA1c értékkel rendelkező egyéneknek orvosi engedélyre és a vizsgálati orvos jóváhagyására van szükségük).
  • Gyermekek és serdülők nem vehetnek részt a vizsgálatban.
  • Terhes nők (vagy azok, akik a vizsgálati időszak alatt teherbe kívánnak esni) és a jelenleg szoptató nők nem vehetnek részt.
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy jelentősen növelik a testsúlyt, például krónikus szisztémás szteroidok vagy bizonyos pszichiátriai gyógyszerek (pl. lítium triciklusos antidepresszánsok és antipszichotikus szerek).
  • Nem járóképes egyének: azok, akik nem képesek legalább egy várostömböt gyalogolni bot vagy gyalogló nélkül.
  • Minden olyan súlyos betegség, amelyről a sebészcsapat úgy véli, hogy túl nagy kockázatot jelent a műtéthez. Ide tartoznak a súlyos szív- és tüdőbetegségek, valamint a kontrollálatlan 2-es típusú cukorbetegség.
  • Súlyos depresszió vagy egyéb pszichiátriai rendellenesség (skizofrénia, bipoláris zavar, major depresszió, bulimia nervosa stb.) bizonyítéka, amely kontrollálatlan, rosszul kontrollált, vagy a Nyomozók véleménye szerint jelentősen befolyásolja a mindennapi életet és működést.
  • Bármilyen jelenlegi (elmúlt 12 hónapos) kábítószerrel való visszaélés vagy függőségi rendellenesség.
  • Mérsékelt vérszegénységben szenvedő betegek (Hgb < 12 mg/dl férfiaknál és Hgb < 11 mg/dl nőknél)
  • Olyan állapotok, amelyek tévesen növelhetik vagy csökkenthetik a HbA1c-értékeket, beleértve a hemolitikus vagy vashiányos vérszegénységet, hemoglobinopátiákat és urémiát.
  • Rendellenes laboratóriumi vizsgálatok, amelyek klinikailag jelentősek a vizsgáló szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Roux-en-Y gyomorbypass műtét
Sebészeti beavatkozás a fogyás érdekében
Eljárás: Roux-en-Y gyomorbypass műtét
Sebészeti beavatkozás a fogyás érdekében. Ez egy egyéves tanulmány, és a résztvevők öt tanulmányi látogatáson vesznek részt.
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoszkópos állítható gyomorszalagos műtét
Sebészeti beavatkozás a fogyás érdekében
Eljárás: Laparoszkópos állítható gyomorszalagos műtét
Sebészeti beavatkozás a fogyás érdekében. Ez egy egyéves tanulmány, és a résztvevők öt tanulmányi látogatáson vesznek részt.
ACTIVE_COMPARATOR: Intenzív életmódmódosítás
Életmódbeli beavatkozás a fogyásért
Viselkedési: Intenzív életmódmódosítás
Intenzív életmódmódosító program a fogyásért. Az ebbe az állapotba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők az első 6 hónapban heti 30 perces egyéni kezelést kapnak, a 7. és 12. hónap között pedig minden más héten. korábbi tanulmányok. Az első 4 hónapban a résztvevők 1000-1200 kcal/nap diétát írnak elő, amely napi négy adag étkezést helyettesítő terméket (folyékony shake, gabonapelyhek, szeletek stb.) tartalmaz egy esti vacsora előételsel. Az étkezést helyettesítő (HMR 170; Boston, MA) minden adagja 170 kalóriát tartalmaz, 16 g fehérjével, 22 g szénhidráttal és 2 g zsírral. A vacsora (legalább 20 g fehérjét és körülbelül 220-260 kcal-t tartalmazó) előételeket kerti salátával és egy adag gyümölccsel (és egyéb zöldségekkel ad libitum megengedett a nap folyamán) fogyasztjuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a cukorbetegség remissziós arányának összehasonlítása egy év alatt.
Időkeret: Egy év
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tanulmány másodlagos célja a három kezelési körülmény hatásának meghatározása az inzulinérzékenységre, az endogén glükóztermelésre, az étkezés utáni inzulinfelszabadulásra és a bélhormonok szintjére (beleértve a GLP-1-et is).
Időkeret: Egy év
Egy év
Összehasonlítani a három beavatkozás egyéb előnyeit (pl. az életminőség javulása, a táplálékbevitel és a fizikai aktivitás), valamint a kockázatokat (például hipoglikémia, epehólyag-gyulladás, korai és késői műtéti szövődmények).
Időkeret: Egy év
Egy év
Megvizsgálni, hogy a betegek, az egészségügyi szakemberek és a biztosítási szolgáltatók milyen attitűddel rendelkeznek a bariátriai műtétek 2-es típusú cukorbetegség kezelésében történő alkalmazásával kapcsolatban.
Időkeret: Egy év
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David B Sarwer, Ph.D., University of Pennsylvania
  • Kutatásvezető: Thomas A Wadden, Ph.D., University of Pennsylvania
  • Kutatásvezető: Noel Williams, M.D., University of Pennsylvania Department of Surgery

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 809984
  • 1RC1DK086132 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a Roux-en-Y gyomorbypass műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel