Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie nebo intervence životního stylu u diabetu 2. typu (SOLID) (SOLID)

17. srpna 2016 aktualizováno: University of Pennsylvania

Intervence životního stylu versus bariatrická chirurgie u diabetu 2. typu

Tato výzkumná studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost chirurgického zákroku na snížení hmotnosti u osob s nadváhou a diabetem 2. typu. Způsobilí pacienti podstoupí jeden ze 2 typů odtučňovacích operací, Roux-en-Y bypass žaludku nebo laparoskopickou nastavitelnou bandáž žaludku nebo intenzivní úpravu životního stylu. Účastníci budou po dobu jednoho roku pečlivě sledováni, aby porovnali účinky těchto léčebných postupů na remisi diabetu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 65 let.
  • Diagnóza diabetu 2. typu.
  • Jedinci s BMI 30-40 kg/m2
  • Schválení bariatrické chirurgie (potvrzeno lékařským hodnocením)
  • Pojištění bariatrické chirurgie
  • Ochota změnit stravu, fyzickou aktivitu a váhu.
  • Schopnost komunikovat s vyšetřovatelem a být právně způsobilý, poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza diabetu 1. typu, diagnóza diabetu u mladých lidí (MODY) nebo latentní autoimunitní diabetes u dospělých (LADA) (všechny jsou spojeny s destrukcí ß-buněk), denní potřeba inzulínu > 100 jednotek a nízká předoperační kontrola glykémie, jak je indikováno HbA1c > 6,5 - ≤ 8,5 nebo HbA1c > 8,6 - < 9,5 (jedinci s touto hodnotou HbA1c budou vyžadovat lékařské potvrzení a schválení lékařem studie).
  • Děti a mladiství nejsou způsobilí k účasti ve studii.
  • Těhotné ženy (nebo ženy, které plánují otěhotnět během období studie) a ženy, které v současné době kojí, se nemohou zúčastnit.
  • Užívání léků, o kterých je známo, že významně zvyšují tělesnou hmotnost, jako jsou chronické systémové steroidy nebo některé psychiatrické léky (např. lithium tricyklická antidepresiva a antipsychotika).
  • Nechodící jedinci, definovaní jako ti, kteří nejsou schopni projít alespoň jeden městský blok bez hůlky nebo chodítka.
  • Jakákoli závažná onemocnění, o kterých se chirurgický tým domnívá, že představují příliš velké riziko pro operaci. Patří mezi ně závažná srdeční a plicní onemocnění a také nekontrolovaný diabetes 2. typu.
  • Důkazy o velké depresi nebo jiné psychiatrické poruše (schizofrenie, bipolární porucha, velká deprese, mentální bulimie atd.), která je nekontrolovaná, špatně kontrolovaná nebo podle názoru výzkumníků významně narušuje každodenní život a fungování.
  • Jakékoli aktuální (za posledních 12 měsíců) návykové látky nebo porucha závislosti.
  • Účastníci se středně těžkou anémií (Hgb < 12 mg/dl pro muže a Hgb < 11 mg/dl pro ženy)
  • Stavy, které mohou falešně zvýšit nebo snížit hodnoty HbA1c, včetně hemolytické anémie nebo anémie z nedostatku železa, hemoglobinopatií a urémie.
  • Abnormální laboratorní testy, které jsou podle zkoušejícího klinicky významné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Operace bypassu žaludku Roux-en-Y
Chirurgická intervence pro hubnutí
Postup: Operace bypassu žaludku Roux-en-Y
Chirurgická intervence pro hubnutí. Jedná se o jednoroční studium a účastníci absolvují pět studijních pobytů.
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopická nastavitelná bandáž žaludku
Chirurgická intervence pro hubnutí
Postup: Laparoskopická nastavitelná bandáž žaludku
Chirurgická intervence pro hubnutí. Jedná se o jednoroční studium a účastníci absolvují pět studijních pobytů.
ACTIVE_COMPARATOR: Intenzivní úprava životního stylu
Intervence životního stylu pro hubnutí
Behaviorální: Intenzivní úprava životního stylu
Intenzivní program úpravy životního stylu pro hubnutí. Účastníci randomizovaní do tohoto stavu budou dostávat týdenní individuální léčbu v délce 30 minut po dobu prvních 6 měsíců a sezení každý druhý týden od 7. do 12. měsíce. Léčba bude poskytnuta behaviorálním psychologem nebo registrovaným dietologem podle strukturovaného kurikula používaného v našem předchozí studie. Během prvních 4 měsíců bude účastníkům předepsána dieta 1000-1200 kcal/d, která poskytuje čtyři denní porce produktů nahrazujících jídlo (tekuté koktejly, cereálie, tyčinky atd.), v kombinaci s večerním hlavním jídlem. Každá porce náhrady jídla (HMR 170; Boston, MA) poskytne 170 kalorií s 16 g bílkovin, 22 g sacharidů a 2 g tuku. Předkrmy k večeři (obsahující alespoň 20 g bílkovin a přibližně 220-260 kcal) budou konzumovány se zahradním salátem a porcí ovoce (a další zeleniny povolené ad libitum po celý den).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem této studie je porovnat míru remise diabetu během jednoho roku.
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárními cíli této studie je určit účinky tří podmínek léčby na citlivost na inzulín, endogenní produkci glukózy, postprandiální uvolňování inzulínu a hladiny střevních hormonů (včetně GLP-1).
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Porovnat další přínosy (např. zlepšení kvality života, dietního příjmu a fyzické aktivity), stejně jako rizika (např. hypoglykémie, cholecystitida, časné a pozdní chirurgické komplikace) těchto tří intervencí.
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Prozkoumat postoje, které mají pacienti, zdravotníci a poskytovatelé pojištění k použití bariatrické chirurgie k léčbě diabetu 2. typu.
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David B Sarwer, Ph.D., University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas A Wadden, Ph.D., University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Noel Williams, M.D., University of Pennsylvania Department of Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

29. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 809984
  • 1RC1DK086132 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Operace bypassu žaludku Roux-en-Y

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit