Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgie of leefstijlinterventie voor diabetes type 2 (SOLID) (SOLID)

17 augustus 2016 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Leefstijlinterventie versus bariatrische chirurgie voor diabetes type 2

Dit onderzoek onderzoekt de veiligheid en effectiviteit van chirurgie voor gewichtsverlies bij mensen met overgewicht en diabetes type 2. Patiënten die hiervoor in aanmerking komen, ondergaan een van de twee soorten operaties voor gewichtsverlies, een Roux-en-Y-maagbypass, of een laparoscopisch verstelbare maagband, of een intensieve aanpassing van hun levensstijl. Deelnemers worden gedurende een jaar nauwlettend gevolgd om de effecten van deze behandelingen op diabetesremissie te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 65 jaar.
  • Diagnose van diabetes type 2.
  • Personen met een BMI van 30-40 kg/m2
  • Goedkeuring voor bariatrische chirurgie (zoals bevestigd door medische evaluatie)
  • Verzekeringsdekking voor bariatrische chirurgie
  • Bereidheid om dieet, fysieke activiteit en gewicht te veranderen.
  • Mogelijkheid om met de onderzoeker te communiceren en wettelijk bekwaam te zijn, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van type 1-diabetes, diagnose van ouderdomsdiabetes bij jongeren (MODY), of latente auto-immuundiabetes bij volwassenen (LADA) (allemaal geassocieerd met ß-celvernietiging), dagelijkse insulinebehoefte > 100 eenheden, en slechte preoperatieve glykemische controle, zoals aangegeven door een HbA1c > 6,5 - ≤ 8,5 of HbA1c > 8,6 - < 9,5 (personen met deze HbA1c-waarde hebben medische goedkeuring en goedkeuring van de onderzoeksarts nodig).
  • Kinderen en adolescenten komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
  • Zwangere vrouwen (of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode) en vrouwen die momenteel borstvoeding geven, komen niet in aanmerking voor deelname.
  • Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het lichaamsgewicht aanzienlijk verhogen, zoals chronische systemische steroïden of bepaalde psychiatrische medicijnen (bijv. Lithium tricyclische antidepressiva en antipsychotica).
  • Niet-ambulante personen, gedefinieerd als degenen die niet in staat zijn om ten minste één stadsblok te lopen zonder stok of rollator.
  • Elke ernstige ziekte die volgens het chirurgisch team een ​​te groot risico vormt voor een operatie. Deze omvatten ernstige hart- en longaandoeningen, evenals ongecontroleerde diabetes type 2.
  • Bewijs van ernstige depressie of andere psychiatrische stoornis (schizofrenie, bipolaire stoornis, ernstige depressie, boulimia nervosa, etc.) die niet onder controle is, slecht onder controle is of, naar de mening van de onderzoekers, het dagelijks leven en functioneren aanzienlijk verstoort.
  • Elke huidige (afgelopen 12 maanden) middelenmisbruik of afhankelijkheidsstoornis.
  • Deelnemers met matige bloedarmoede (Hgb < 12 mg/dl voor mannen en Hgb < 11 mg/dl voor vrouwen)
  • Aandoeningen die de HbA1c-waarden ten onrechte kunnen verhogen of verlagen, waaronder hemolytische anemie of bloedarmoede door ijzertekort, hemoglobinopathieën en uremie.
  • Abnormale laboratoriumtests die volgens de onderzoeker klinisch significant zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Roux-en-Y Gastric Bypass-operatie
Chirurgische ingreep voor gewichtsverlies
Procedure: Roux-en-Y Gastric Bypass-operatie
Chirurgische ingreep voor gewichtsverlies. Dit is een eenjarige studie en de deelnemers zullen vijf studiebezoeken bijwonen.
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoscopisch verstelbare maagbandoperatie
Chirurgische ingreep voor gewichtsverlies
Procedure: Laparoscopisch verstelbare maagbandoperatie
Chirurgische ingreep voor gewichtsverlies. Dit is een eenjarige studie en de deelnemers zullen vijf studiebezoeken bijwonen.
ACTIVE_COMPARATOR: Intensieve levensstijlaanpassing
Leefstijlinterventie voor gewichtsverlies
Gedragsmatig: Intensieve levensstijlaanpassing
Intensief leefstijlaanpassingsprogramma voor gewichtsverlies. Deelnemers gerandomiseerd naar deze aandoening krijgen een wekelijkse individuele behandeling van 30 minuten gedurende de eerste 6 maanden en sessies om de week van maand 7 tot maand 12. De behandeling zal worden gegeven door een gedragspsycholoog of geregistreerde diëtist volgens een gestructureerd curriculum dat wordt gebruikt in onze eerdere studies. Gedurende de eerste 4 maanden krijgen de deelnemers een dieet van 1000-1200 kcal/dag voorgeschreven dat bestaat uit vier dagelijkse porties maaltijdvervangende producten (vloeibare shakes, ontbijtgranen, maaltijdrepen, enz.), gecombineerd met een avondmaaltijd. Elke portie van de maaltijdvervanger (HMR 170; Boston, MA) levert 170 calorieën, met 16 g eiwit, 22 g koolhydraten en 2 g vet. Voorgerechten voor het diner (met minimaal 20 g eiwit en ongeveer 220-260 kcal) worden geconsumeerd met een tuinsalade en een portie fruit (en andere groenten zijn onbeperkt toegestaan ​​gedurende de dag).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire doel van deze studie is om de percentages van diabetesremissie over een jaar te vergelijken.
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van de effecten van de drie behandelingscondities op insulinegevoeligheid, endogene glucoseproductie, postprandiale insulineafgifte en niveaus van darmhormonen (inclusief GLP-1).
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Om andere voordelen (bijv. Verbeteringen in kwaliteit van leven, inname via voeding en lichaamsbeweging), evenals risico's (bijv. Hypoglykemie, cholecystitis, vroege en late chirurgische complicaties) van de drie interventies te vergelijken.
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
De houding onderzoeken die patiënten, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en verzekeringsmaatschappijen hebben ten aanzien van het gebruik van bariatrische chirurgie om diabetes type 2 te behandelen.
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David B Sarwer, Ph.D., University of Pennsylvania
  • Hoofdonderzoeker: Thomas A Wadden, Ph.D., University of Pennsylvania
  • Hoofdonderzoeker: Noel Williams, M.D., University of Pennsylvania Department of Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 809984
  • 1RC1DK086132 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Roux-en-Y Gastric Bypass-operatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren