Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgi eller livsstilsintervention for type 2-diabetes (SOLID) (SOLID)

17. august 2016 opdateret af: University of Pennsylvania

Livsstilsintervention versus bariatrisk kirurgi for type 2-diabetes

Dette forskningsstudie vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​vægttabskirurgi for overvægtige personer med type 2-diabetes. Berettigede patienter vil gennemgå en af ​​2 typer vægttabskirurgi, Roux-en-Y gastrisk bypass eller laparoskopisk justerbar mavebånd eller en intensiv livsstilsændring. Deltagerne vil blive fulgt tæt i et år for at sammenligne virkningerne af disse behandlinger på diabetesremission.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 65 år.
  • Diagnose af type 2 diabetes.
  • Personer med et BMI på 30-40 kg/m2
  • Godkendelse til fedmekirurgi (som bekræftet af medicinsk evaluering)
  • Forsikringsdækning for fedmekirurgi
  • Vilje til at ændre kost, fysisk aktivitet og vægt.
  • Evne til at kommunikere med efterforskeren og være juridisk kompetent, give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af type 1-diabetes, diagnose af modenhedsdiabetes hos unge (MODY) eller latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) (som alle er forbundet med ß-celleødelæggelse), dagligt insulinbehov > 100 enheder og dårligt præoperativ glykæmisk kontrol, som angivet ved en HbA1c > 6,5 - ≤ 8,5 eller HbA1c > 8,6 - < 9,5 (individer med denne HbA1c-værdi vil kræve medicinsk klaring og godkendelse fra undersøgelseslægen).
  • Børn og unge er ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen.
  • Gravide kvinder (eller dem, der har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden) og kvinder, der i øjeblikket ammer, er ikke berettiget til at deltage.
  • Brug af medicin, der vides at øge kropsvægten væsentligt, såsom kroniske systemiske steroider eller visse psykiatriske lægemidler (f.eks. tricykliske lithium-antidepressiva og antipsykotiske midler).
  • Ikke-ambulerende personer, defineret som dem, der ikke er i stand til at gå mindst én byblok uden stok eller rollator.
  • Enhver større sygdom, som det kirurgiske team mener udgør en for stor risiko for operation. Disse omfatter alvorlige hjerte- og lungesygdomme samt ukontrolleret type 2-diabetes.
  • Bevis på alvorlig depression eller anden psykiatrisk lidelse (skizofreni, bipolar lidelse, svær depression, bulimia nervosa osv.), som er ukontrolleret, dårligt kontrolleret eller, efter efterforskernes opfattelse, væsentligt forstyrrer dagliglivet og funktionsmåden.
  • Enhver nuværende (seneste 12 måneder) stofmisbrug eller afhængighedsforstyrrelse.
  • Deltagere med moderat anæmi (Hgb < 12 mg/dl for mænd og Hgb < 11 mg/dl for kvinder)
  • Tilstande, der fejlagtigt kan hæve eller sænke HbA1c-værdier, herunder hæmolytisk eller jernmangelanæmi, hæmoglobinopatier og uræmi.
  • Unormale laboratorietests, som er klinisk signifikante ifølge investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Roux-en-Y Gastric Bypass operation
Kirurgisk indgreb til vægttab
Procedure: Roux-en-Y Gastric Bypass operation
Kirurgisk indgreb til vægttab. Dette er et etårigt studie, og deltagerne vil deltage i fem studiebesøg.
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopisk justerbar gastrisk båndoperation
Kirurgisk indgreb til vægttab
Procedure: Laparoskopisk justerbar gastrisk båndoperation
Kirurgisk indgreb til vægttab. Dette er et etårigt studie, og deltagerne vil deltage i fem studiebesøg.
ACTIVE_COMPARATOR: Intensiv livsstilsændring
Livsstilsintervention til vægttab
Adfærdsmæssigt: Intensiv livsstilsændring
Intensiv livsstilsændringsprogram til vægttab. Deltagere, der er randomiseret til denne tilstand, vil modtage en ugentlig individuel behandling på 30 minutter i de første 6 måneder og sessioner hver anden uge fra 7. til 12. måned. Behandling vil blive leveret af en adfærdspsykolog eller registreret diætist efter et struktureret pensum, der anvendes i vores tidligere studier. I løbet af de første 4 måneder vil deltagerne blive ordineret en 1000-1200 kcal/d diæt, der giver fire daglige portioner måltidserstatningsprodukter (flydende shakes, kornprodukter, måltidsbarer osv.), kombineret med en hovedret om aftenen. Hver servering af måltidserstatningen (HMR 170; Boston, MA) vil give 170 kalorier med 16 g protein, 22 g kulhydrat og 2 g fedt. Middagsretter (indeholdende mindst 20 g protein og ca. 220-260 kcal) vil blive indtaget med en havesalat og en portion frugt (og andre grøntsager tilladt ad libitum hele dagen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne antallet af diabetesremission over et år.
Tidsramme: Et år
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære formål med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af de tre behandlingstilstande på insulinfølsomhed, endogen glucoseproduktion, postprandial insulinfrigivelse og niveauer af tarmhormoner (inklusive GLP-1).
Tidsramme: Et år
Et år
At sammenligne andre fordele (f.eks. forbedringer i livskvalitet, kostindtag og fysisk aktivitet), samt risici (f.eks. hypoglykæmi, kolecystitis, tidlige og sene kirurgiske komplikationer) ved de tre interventioner.
Tidsramme: Et år
Et år
At undersøge de holdninger, som patienter, sundhedspersonale og forsikringsudbydere har til brugen af ​​fedmekirurgi til behandling af type 2-diabetes.
Tidsramme: Et år
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David B Sarwer, Ph.D., University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Thomas A Wadden, Ph.D., University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Noel Williams, M.D., University of Pennsylvania Department of Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2009

Først opslået (SKØN)

29. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 809984
  • 1RC1DK086132 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Roux-en-Y Gastric Bypass operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner