Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgi eller livsstilsintervention för typ 2-diabetes (SOLID) (SOLID)

17 augusti 2016 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Livsstilsintervention kontra bariatrisk kirurgi för typ 2-diabetes

Denna forskningsstudie kommer att undersöka säkerheten och effektiviteten av viktminskningskirurgi för överviktiga personer med typ 2-diabetes. Kvalificerade patienter kommer att genomgå en av två typer av viktminskningskirurgi, Roux-en-Y gastric bypass, eller laparoskopisk justerbar magbanding, eller en intensiv livsstilsförändring. Deltagarna kommer att följas noga under ett år för att jämföra effekterna av dessa behandlingar på diabetesremission.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 18 till 65 år.
  • Diagnos av typ 2-diabetes.
  • Individer med ett BMI på 30-40 kg/m2
  • Godkännande för bariatrisk kirurgi (som bekräftats av medicinsk utvärdering)
  • Försäkringsskydd för bariatrisk kirurgi
  • Vilja att ändra kost, fysisk aktivitet och vikt.
  • Förmåga att kommunicera med utredaren och vara juridiskt kompetent, ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av typ 1-diabetes, diagnos av mognadsdiabetes hos unga (MODY), eller latent autoimmun diabetes hos vuxna (LADA) (som alla är förknippade med ß-cellsdestruktion), dagligt insulinbehov > 100 enheter och dåligt preoperativ glykemisk kontroll, vilket indikeras av ett HbA1c > 6,5 - ≤ 8,5 eller HbA1c > 8,6 - < 9,5 (individer med detta HbA1c-värde kommer att kräva medicinskt godkännande och godkännande från studieläkaren).
  • Barn och ungdomar är inte berättigade att delta i studien.
  • Gravida kvinnor (eller de som tänker bli gravida under studieperioden) och kvinnor som för närvarande ammar är inte berättigade att delta.
  • Användning av läkemedel som är kända för att avsevärt öka kroppsvikten, såsom kroniska systemiska steroider eller vissa psykiatriska läkemedel (t.ex. tricykliska litiumantidepressiva och antipsykotiska medel).
  • Icke-ambulerande individer, definierade som de som inte kan gå minst ett stadskvarter utan käpp eller rollator.
  • Eventuella större sjukdomar som det kirurgiska teamet anser utgör en för stor risk för operation. Dessa inkluderar allvarliga hjärt- och lungsjukdomar, samt okontrollerad typ 2-diabetes.
  • Bevis på allvarlig depression eller annan psykiatrisk störning (schizofreni, bipolär sjukdom, egentlig depression, bulimia nervosa, etc.) som är okontrollerad, dåligt kontrollerad eller, enligt utredarnas åsikt, avsevärt stör den dagliga livsstilen och funktionen.
  • Alla aktuella (senaste 12 månaderna) missbruks- eller beroendestörningar.
  • Deltagare med måttlig anemi (Hgb < 12 mg/dl för män och Hgb < 11 mg/dl för kvinnor)
  • Tillstånd som felaktigt kan höja eller minska HbA1c-värdena, inklusive hemolytisk eller järnbristanemi, hemoglobinopatier och uremi.
  • Onormala laboratorietester som är kliniskt signifikanta enligt utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Roux-en-Y Gastric Bypass-operation
Kirurgisk ingrepp för viktminskning
Procedur: Roux-en-Y Gastric Bypass-operation
Kirurgisk ingrepp för viktminskning. Detta är en ettårig studie och deltagarna kommer att delta i fem studiebesök.
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopisk justerbar gastric banding kirurgi
Kirurgisk ingrepp för viktminskning
Procedur: Laparoskopisk justerbar gastric banding kirurgi
Kirurgisk ingrepp för viktminskning. Detta är en ettårig studie och deltagarna kommer att delta i fem studiebesök.
ACTIVE_COMPARATOR: Intensiv livsstilsförändring
Livsstilsintervention för viktminskning
Beteende: Intensiv livsstilsförändring
Intensiv livsstilsförändringsprogram för viktminskning. Deltagare som randomiserats till detta tillstånd kommer att få en veckovis individuell behandling på 30 minuter under de första 6 månaderna och varannan vecka från månad 7 till 12. Behandling kommer att ges av en beteendepsykolog eller registrerad dietist enligt en strukturerad läroplan som används i vår tidigare studier. Under de första 4 månaderna kommer deltagarna att ordineras en diet på 1000-1200 kcal/d som ger fyra dagliga portioner av måltidsersättningsprodukter (flytande shakes, flingor, måltidsbarer, etc), kombinerat med en förrätt på kvällen. Varje portion av måltidsersättningen (HMR 170; Boston, MA) kommer att ge 170 kalorier, med 16 g protein, 22 g kolhydrat och 2 g fett. Middagsrätter (som innehåller minst 20 g protein och cirka 220-260 kcal) kommer att konsumeras med en trädgårdssallad och en portion frukt (och andra grönsaker tillåtna ad libitum under dagen).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära syftet med denna studie är att jämföra graden av diabetesremission under ett år.
Tidsram: Ett år
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sekundära syften med denna studie är att fastställa effekterna av de tre behandlingstillstånden på insulinkänslighet, endogen glukosproduktion, postprandial insulinfrisättning och nivåer av tarmhormoner (inklusive GLP-1).
Tidsram: Ett år
Ett år
Att jämföra andra fördelar (t.ex. förbättringar i livskvalitet, kostintag och fysisk aktivitet), såväl som risker (t.ex. hypoglykemi, kolecystit, tidiga och sena kirurgiska komplikationer), med de tre interventionerna.
Tidsram: Ett år
Ett år
Att undersöka attityder som patienter, vårdpersonal och försäkringsgivare har till användningen av bariatrisk kirurgi för att behandla typ 2-diabetes.
Tidsram: Ett år
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: David B Sarwer, Ph.D., University of Pennsylvania
  • Huvudutredare: Thomas A Wadden, Ph.D., University of Pennsylvania
  • Huvudutredare: Noel Williams, M.D., University of Pennsylvania Department of Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2009

Första postat (UPPSKATTA)

29 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 809984
  • 1RC1DK086132 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Roux-en-Y Gastric Bypass-operation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera