Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja chirurgiczna lub styl życia w przypadku cukrzycy typu 2 (STAŁA) (SOLID)

17 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Interwencja stylu życia a chirurgia bariatryczna w przypadku cukrzycy typu 2

To badanie naukowe będzie dotyczyć bezpieczeństwa i skuteczności operacji odchudzania u osób z nadwagą i cukrzycą typu 2. Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani jednemu z 2 rodzajów operacji odchudzających, pomostowaniu żołądka Roux-en-Y lub laparoskopowej regulowanej opasce żołądkowej lub intensywnej modyfikacji stylu życia. Uczestnicy będą uważnie obserwowani przez rok, aby porównać wpływ tych terapii na remisję cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2.
  • Osoby z BMI 30-40 kg/m2
  • Zgoda na operację bariatryczną (potwierdzona oceną lekarską)
  • Ubezpieczenie na operację bariatryczną
  • Chęć zmiany diety, aktywności fizycznej i wagi.
  • Umiejętność komunikowania się z badaczem i posiadanie kompetencji prawnych, udzielanie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1, rozpoznanie cukrzycy typu 1 u młodych (MODY) lub utajonej cukrzycy autoimmunologicznej u dorosłych (LADA) (wszystkie związane z destrukcją komórek ß), dzienne zapotrzebowanie na insulinę > 100 jednostek i słabe przedoperacyjna kontrola glikemii, na co wskazuje HbA1c > 6,5 - ≤ 8,5 lub HbA1c > 8,6 - < 9,5 (osoby z tą wartością HbA1c będą wymagały zgody lekarskiej i zgody lekarza prowadzącego badanie).
  • Dzieci i młodzież nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Kobiety w ciąży (lub te, które zamierzają zajść w ciążę w okresie badania) oraz kobiety karmiące piersią nie kwalifikują się do udziału.
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że znacznie zwiększają masę ciała, takich jak przewlekłe sterydy ogólnoustrojowe lub niektóre leki psychiatryczne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne litu i leki przeciwpsychotyczne).
  • Osoby niezdolne do poruszania się, definiowane jako osoby, które nie są w stanie przejść przynajmniej jednej przecznicy bez laski lub chodzika.
  • Wszelkie poważne choroby, które zdaniem zespołu chirurgicznego stanowią zbyt duże ryzyko dla operacji. Należą do nich ciężkie choroby serca i płuc, a także niekontrolowana cukrzyca typu 2.
  • Dowody dużej depresji lub innego zaburzenia psychicznego (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, duża depresja, bulimia psychiczna itp.), które są niekontrolowane, słabo kontrolowane lub, w opinii Śledczych, znacząco zakłócają codzienne życie i funkcjonowanie.
  • Jakiekolwiek obecne (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) uzależnienie lub uzależnienie.
  • Uczestnicy z umiarkowaną niedokrwistością (Hgb < 12 mg/dl dla mężczyzn i Hgb < 11 mg/dl dla kobiet)
  • Stany, które mogą fałszywie zawyżać lub zmniejszać wartości HbA1c, w tym niedokrwistość hemolityczna lub niedokrwistość z niedoboru żelaza, hemoglobinopatie i mocznica.
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które są klinicznie istotne dla badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Operacja pomostowania żołądka Roux-en-Y
Interwencja chirurgiczna w celu utraty wagi
Procedura: Operacja pomostowania żołądka Roux-en-Y
Interwencja chirurgiczna w celu utraty wagi. Jest to jednoroczne badanie, a uczestnicy wezmą udział w pięciu wizytach studyjnych.
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopowa operacja regulowanej opaski żołądkowej
Interwencja chirurgiczna w celu utraty wagi
Procedura: Laparoskopowa operacja regulowanej opaski żołądkowej
Interwencja chirurgiczna w celu utraty wagi. Jest to jednoroczne badanie, a uczestnicy wezmą udział w pięciu wizytach studyjnych.
ACTIVE_COMPARATOR: Intensywna modyfikacja stylu życia
Interwencja stylu życia w celu utraty wagi
Behawioralne: Intensywna modyfikacja stylu życia
Intensywny program modyfikacji stylu życia w celu utraty wagi. Uczestnicy przydzieleni losowo do tego stanu będą otrzymywać cotygodniowe indywidualne leczenie trwające 30 minut przez pierwsze 6 miesięcy i sesje co drugi tydzień od 7 do 12 miesięcy. Leczenie będzie prowadzone przez psychologa behawioralnego lub zarejestrowanego dietetyka zgodnie z ustrukturyzowanym programem nauczania stosowanym w naszym wcześniejsze studia. W ciągu pierwszych 4 miesięcy uczestnikom zostanie przepisana dieta 1000-1200 kcal/d, która zapewnia cztery porcje produktów zastępujących posiłek dziennie (płynne koktajle, płatki śniadaniowe, batoniki itp.) w połączeniu z wieczorną kolacją. Każda porcja zamiennika posiłku (HMR 170; Boston, MA) dostarczy 170 kalorii, z 16 g białka, 22 g węglowodanów i 2 g tłuszczu. Przystawki do obiadu (zawierające co najmniej 20 g białka i około 220-260 kcal) będą spożywane z sałatką ogrodową i porcją owoców (i innych warzyw dowolnie w ciągu dnia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem tego badania jest porównanie odsetka remisji cukrzycy w ciągu jednego roku.
Ramy czasowe: Rok
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędnymi celami tego badania jest określenie wpływu trzech warunków leczenia na wrażliwość na insulinę, endogenną produkcję glukozy, poposiłkowe uwalnianie insuliny i poziomy hormonów jelitowych (w tym GLP-1).
Ramy czasowe: Rok
Rok
Porównanie innych korzyści (np. poprawa jakości życia, diety i aktywności fizycznej), a także zagrożeń (np. hipoglikemia, zapalenie pęcherzyka żółciowego, wczesne i późne powikłania chirurgiczne) trzech interwencji.
Ramy czasowe: Rok
Rok
Zbadanie stosunku pacjentów, pracowników służby zdrowia i ubezpieczycieli do stosowania chirurgii bariatrycznej w leczeniu cukrzycy typu 2.
Ramy czasowe: Rok
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: David B Sarwer, Ph.D., University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Thomas A Wadden, Ph.D., University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Noel Williams, M.D., University of Pennsylvania Department of Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 809984
  • 1RC1DK086132 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Operacja pomostowania żołądka Roux-en-Y

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj