Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Registre des grossesses antirétrovirales (APR) : registre multi-commanditaires pour détecter tout effet tératogène majeur impliquant l'un des médicaments du registre lorsqu'il est administré à des femmes enceintes. (APR)

20 novembre 2023 mis à jour par: Syneos Health

Registre des grossesses antirétrovirales

L'objectif du registre des grossesses antirétrovirales (registre) est de détecter tout effet tératogène majeur impliquant l'un des médicaments du registre lorsqu'il est administré à des femmes enceintes. L'inscription est volontaire et confidentielle avec des informations obtenues auprès du fournisseur de soins de santé. Un identifiant attribué par le registre permet une capacité de suivi. Les informations sur les sujets sont fournies au Registre de manière prospective (avant que l'issue de la grossesse ne soit connue) par l'intermédiaire de leur prestataire de soins de santé, avec un suivi obtenu auprès du prestataire de soins de santé une fois le résultat déterminé. Les prestataires sont fortement invités à inscrire leurs patientes le plus tôt possible pendant la grossesse afin de maximiser la validité des données. En outre, le Registre est très intéressé par la constitution d'un groupe de prestataires qui sont prêts à s'engager à signaler toutes les expositions de grossesse antirétrovirale de leur site au Registre, garantissant ainsi que tous les cas peuvent être considérés comme prospectifs. Les fournisseurs sont encouragés à contacter le Registre pour plus d'informations sur ce groupe. Le registre est informé dans son analyse par d'autres données, par exemple, des rapports rétrospectifs et des études cliniques.

Compte tenu du nombre croissant de médicaments et d'une approche thérapeutique plus agressive, davantage de femmes infectées par le VIH et l'hépatite B pourraient être traitées pendant la grossesse ou tomber enceintes pendant le traitement. La rareté des données sur l'utilisation et les résultats pour les nourrissons des thérapies antirétrovirales pendant la grossesse fait de ce registre un élément essentiel du programme en cours d'études épidémiologiques sur l'innocuité de ces thérapies.

Chaque année, le registre a inscrit environ 1300-1700 femmes enceintes aux États-Unis exposées aux médicaments antirétroviraux. Ce nombre représente environ 15 % des 8 700 femmes séropositives qui donnent naissance à des enfants vivants chaque année aux États-Unis.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les médicaments antirétroviraux suivants sont suivis par l'Antiretroviral Pregnancy Registry (APR, Registry) pour détecter tout effet tératogène majeur lorsqu'ils sont administrés à des femmes enceintes : abacavir (ZIAGEN®, ABC), abacavir/lamivudine (EPZICOM®, KIVEXA®, EPZ), abacavir /lamivudine/zidovudine (TRIZIVIR®, TZV), abacavir/dolutégravir/lamivudine (TRIUMEQ®, TRI), adéfovir dipivoxil (HEPSERA®, ADV), amprénavir (AGENERASE®, APV), atazanavir (REYATAZ®, ATV), atazanavir/ cobicistat (EVOTAZ®, EVO), bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (BIKTARVY®, B/F/TAF), cabotégravir (VOCABRIA®, CABENUVA®, APRETUDE®, CAB), cobicistat (TYBOST®, COBI), darunavir (PREZISTA ®, DRV), darunavir/cobicistat (PREZCOBIX™, REZOLSTA™, PCX), darunavir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide (SYMTUZA®, DCF TAF ), mésylate de délavirdine (RESCRIPTOR®, DLV), didanosine (VIDEX®, VIDEX® EC, ddI), dolutégravir (TIVICAY®, DTG), dolutégravir/lamivudine (DOVATO®, DTG/RPV), dolutégravir/lamivudine/fumarate de ténofovir disoproxil (A CRIPTEGA/TELADOMYL/TENDOLA, TLD), dolutégravir/rilpivirine (JULUCA™, DTG/RPV), emtricitabine/ténofovir alafénamide (DESCOVY®, DVY), éfavirenz (SUSTIVA®, STOCRIN®, EFV), éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil ( ATRIPLA® ATR), éfavirenz/lamivudine/fumarate de ténofovir disoproxil (SYMFI™/SYMFI LO™, EFV/3TC/TDF), elvitégravir (VITEKTA®, EVG), elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide (GENVOYA®, GEN), elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil (STRIBILD®, STB), emtricitabine (EMTRIVA®, FTC), enfuvirtide (FUZEON®, T-20), entécavir (BARACLUDE®, ETV), étravirine (INTELENCE®, ETR), fosamprénavir calcique (LEXIVA®, FOS), fostemsavir (RUKOBIA, FTR), indinavir (CRIXIVAN®, IDV), lamivudine (EPIVIR®, 3TC), lamivudine/raltégravir (DUTREBIS™, DUT), lamivudine/fumarate de ténofovir disoproxil (CIMDUO™ , 3TC/TDF), lamivudine/zidovudine (COMBIVIR®, CBV), lopinavir/ritonavir (KALETRA®, ALUVIA®, LPV/r), maraviroc (SELZENTRY®, CELSENTRI®, MVC), nelfinavir (VIRACEPT®, NFV), névirapine (VIRAMUNE®, VIRAMUNE® XR™, NVP), raltégravir (ISENTRESS®, RAL), rilpivirine (EDURANT®, REKAMBYS®, CABENUVA®, RPV), rilpivirine/emtricitabine/ténofovir alafénamide (ODEFSEY®,ODE) , rilpivirine/emtricitabine/ténofovir disoproxil (COMPLERA®, CPA ; EVIPLERA®, EPA), ritonavir (NORVIR®, RTV), saquinavir (FORTOVASE®, SQV-SGC), mésylate de saquinavir (INVIRASE®, SQV-HGC), stavudine (ZERIT®, d4T), telbivudine (SEBIVO®, TYZEKA® , LdT), ténofovir alafénamide (VEMLIDY®, TAF), fumarate de ténofovir disoproxil (VIREAD®, TDF), fumarate de ténofovir disoproxil/emtricitabine (TRUVADA®, TVD), tipranavir (APTIVUS®, TPV), zalcitabine (HIVID®, ddC) , et la zidovudine (RETROVIR®, ZDV).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

24258

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
        • Recrutement
        • Registry Coordinating Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes enceintes exposées à des médicaments antiviraux pendant la grossesse.

La description

Âges d'éligibilité éligibles à l'étude : femmes en âge de procréer

Critère d'intégration:

  • Pays d'origine du rapport
  • Documentation indiquant que le médicament enregistré a été pris pendant la grossesse
  • Informations suffisantes pour déterminer si la grossesse est enregistrée de manière prospective ou rétrospective
  • Date à laquelle la grossesse a été enregistrée
  • Source du rapport (patient ou fournisseur de soins de santé)
  • Si l'issue de la grossesse est déjà connue ou si l'accouchement est toujours en attente
  • Moment de l'exposition prénatale au médicament du registre (pas plus large que quel trimestre)
  • Identifiant suffisant du patient pertinent pour le déclarant pour permettre le suivi
  • Le patient était-il impliqué dans une étude au moment de l'exposition prénatale
  • Coordonnées complètes du journaliste (nom, adresse, etc.)

Critère d'exclusion:

  • Femmes qui n'ont pas été exposées aux médicaments du registre pendant la grossesse
  • Patients masculins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Syneos Health

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb
Merck Sharp & Dohme LLC
AbbVie
Gilead Sciences
Janssen Scientific Affairs, LLC
Boehringer Ingelheim
ViiV Healthcare
Celltrion
Teva Pharmaceuticals USA
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Amneal Pharmaceuticals, LLC
Hikma Pharmaceuticals LLC
Alvogen Korea
Apotex Inc.
Cipla Ltd.
Mylan Laboratories
Pharmascience Inc.
Hetero Labs
Lannett Company, Inc.
Laurus Labs Limited
Lupin Pharmaceuticals, Inc.
Macleods Pharmaceuticals, Ltd
Sigmapharm Laboratories
Strides Shasun Limited
i3 Pharmaceuticals, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica D Albano, PhD, MPH, Syneos Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1989

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2099

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2099

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2006

Première publication (Estimé)

29 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APR

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections à VIH

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Romania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner