Antiretrovirális terhességi regiszter (APR): Többszponzoros regiszter bármely jelentős teratogén hatás kimutatására, amely a regiszterben szereplő gyógyszerek bármelyikét érinti, ha terhes nőknek adják. (APR)
Antiretrovirális terhességi nyilvántartás
Az Antiretroviral Pregnancy Registry (Registry) célja bármely jelentős teratogén hatás kimutatása, amely a Registry bármely gyógyszerét érinti, ha terhes nőknek adják be. A regisztráció önkéntes és bizalmas, az egészségügyi szolgáltatótól kapott információkkal. A rendszerleíró adatbázis által hozzárendelt azonosító lehetővé teszi a nyomon követést. Az alanyokkal kapcsolatos információkat jövőre (a terhesség kimenetelének ismertté válása előtt) a Nyilvántartó rendelkezésére bocsátják egészségügyi szolgáltatójukon keresztül, az egészségügyi szolgáltató pedig az eredmény megállapítása után követi nyomon. A szolgáltatókat nyomatékosan kérik, hogy a lehető legkorábban a terhesség korai szakaszában vegyék fel pácienseiket, hogy maximalizálják az adatok érvényességét. Ezen túlmenően, a nyilvántartó nagyon érdekelt egy olyan szolgáltatói csoport összeállításában, akik hajlandóak kötelezettséget vállalni arra, hogy jelentsék webhelyük összes antiretrovirális terhességi expozícióját a nyilvántartónak, ezáltal biztosítva, hogy minden eset leendőnek tekinthető. Javasoljuk, hogy a szolgáltatók lépjenek kapcsolatba a nyilvántartóval a csoporttal kapcsolatos további információkért. A Nyilvántartó elemzése során egyéb adatok, például retrospektív jelentések és klinikai tanulmányok is tájékozódnak.
Tekintettel a növekvő számú gyógyszerekre és a terápia agresszívabb megközelítésére, több HIV- és hepatitis B-fertőzött nő részesülhet terhesség alatt, illetve teherbe eshet a kezelés alatt. Az antiretrovirális terápiák terhesség alatti alkalmazására és csecsemőkori kimenetelére vonatkozó adatok kevéssége miatt ez a nyilvántartás az e terápiák biztonságosságát vizsgáló, folyamatban lévő epidemiológiai vizsgálati program alapvető elemévé teszi.
A nyilvántartó minden évben körülbelül 1300-1700 terhes nőt vett fel az Egyesült Államokban, akik antiretrovirális gyógyszereknek voltak kitéve. Ez a szám körülbelül 15%-a annak a 8700 HIV-pozitív nőnek, akik évente élő csecsemőt szülnek az Egyesült Államokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Taylor Cook
- Telefonszám: 800-258-4263
- E-mail: SM_APR@APRegistry.com
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28403
- Toborzás
- Registry Coordinating Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Tanulmányra jogosult életkorok: Fogamzóképes korú nők
Bevételi kritériumok:
- A jelentés származási országa
- Dokumentáció arról, hogy a regisztrációs gyógyszert terhesség alatt szedték
- Elegendő információ annak meghatározásához, hogy a terhességet prospektív vagy visszamenőlegesen regisztrálják-e
- A terhesség regisztrálásának dátuma
- A jelentés forrása (beteg vagy egészségügyi szolgáltató)
- A terhesség kimenetele már ismert, vagy a szülés még várat magára
- A regiszter gyógyszeres kezelés prenatális expozíciójának időzítése (nem szélesebb, mint a trimeszter)
- Elegendő betegazonosító a riporter számára a nyomon követés lehetővé tételéhez
- A páciens részt vett egy vizsgálatban a prenatális expozíció idején
- A riporter teljes elérhetősége (név, cím stb.)
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik nem voltak kitéve regiszter gyógyszereknek a terhesség alatt
- Férfi betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jessica D Albano, PhD, MPH, Syneos Health
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Vannappagari V, Albano JD, Koram N, Tilson H, Scheuerle AE, Napier MD. Prenatal exposure to zidovudine and risk for ventricular septal defects and congenital heart defects: data from the Antiretroviral Pregnancy Registry. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Feb;197:6-10. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.11.015. Epub 2015 Nov 24.
- Vannappagari V, Koram N, Albano J, Tilson H, Gee C. Association between in utero zidovudine exposure and nondefect adverse birth outcomes: analysis of prospectively collected data from the Antiretroviral Pregnancy Registry. BJOG. 2016 May;123(6):910-6. doi: 10.1111/1471-0528.13542. Epub 2015 Aug 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok