Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antiretroviral Pregnancy Registry (APR): Multi-sponsorregister til at opdage enhver større teratogene virkning, der involverer et hvilket som helst af registreringslægemidlerne, når de administreres til gravide kvinder. (APR)

20. november 2023 opdateret af: Syneos Health

Antiretroviralt graviditetsregister

Formålet med Antiretroviral Pregnancy Registry (Registry) er at påvise enhver større teratogene virkning, der involverer nogen af ​​Registry-lægemidlerne, når de administreres til gravide kvinder. Registrering er frivillig og fortrolig med oplysninger indhentet fra sundhedsplejersken. En registry-tildelt identifikator giver mulighed for opfølgning. Oplysninger om forsøgspersoner gives til registret prospektivt (før graviditetsresultatet kendes) gennem deres sundhedsplejerske, med opfølgning fra sundhedsplejersken, efter at resultatet er fastlagt. Udbydere opfordres kraftigt til at tilmelde deres patienter så tidligt i graviditeten som muligt for at maksimere validiteten af ​​dataene. Derudover er Registret meget interesseret i at samle en gruppe udbydere, som er villige til at forpligte sig til at rapportere alle deres websteds antiretrovirale graviditetseksponeringer til Registret, og derved sikre, at alle sager kan betragtes som prospektive. Udbydere opfordres til at kontakte registret for mere information om denne gruppe. Registret informeres i sin analyse af andre data, for eksempel retrospektive rapporter og kliniske undersøgelser.

I betragtning af det stigende antal medicin og mere aggressiv tilgang til terapi, kan flere HIV- og hepatitis B-inficerede kvinder blive behandlet under graviditet eller blive gravide, mens de er under behandling. Manglende data om brug og spædbørnsresultater af antiretrovirale terapier under graviditet gør dette register til en væsentlig komponent i det igangværende program af epidemiologiske undersøgelser af sikkerheden ved disse terapier.

Hvert år har registeret registreret ca. 1300-1700 gravide kvinder i USA, der er udsat for antiretrovirale lægemidler. Dette tal repræsenterer cirka 15 % af de 8.700 HIV-positive kvinder, der årligt føder levende spædbørn i USA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Følgende antiretrovirale lægemidler efterfølges af Antiretroviral Pregnancy Registry (APR, Registry) for at påvise enhver større teratogene virkning, når de administreres til gravide kvinder: abacavir (ZIAGEN®, ABC), abacavir/lamivudin (EPZICOM®, KIVEXA®, EPZ), abacavir /lamivudin/zidovudin (TRIZIVIR®, TZV), abacavir/dolutegravir/lamivudin (TRIUMEQ®, TRI), adefovirdipivoxil (HEPSERA®, ADV), amprenavir (AGENERASE®, APV), atazanavir (REYATAZ®, ATV), atazanavir/ cobicistat (EVOTAZ®, EVO), bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (BIKTARVY®, B/F/TAF), cabotegravir (VOCABRIA®, CABENUVA®, APRETUDE®, CAB), cobicistat (TYBOST®, COBI), darunavir (PREZISTAvir) ®, DRV), darunavir/cobicistat (PREZCOBIX™, REZOLSTA™, PCX), darunavir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (SYMTUZA®, DCF TAF), delavirdinmesylat (RESCRIPTOR®, DLV), didanosin (VID®EXVID®EX) EC, ddI), dolutegravir (TIVICAY®, DTG), dolutegravir/lamivudin (DOVATO®, DTG/RPV), dolutegravir/lamivudin/tenofovirdisoproxilfumarat (A) CRIPTEGA/TELADOMYL/TENDOLA, TLD), dolutegravir/rilpivirin (JULUCA™, DTG/RPV), emtricitabin/tenofovir alafenamid (DESCOVY®, DVY), efavirenz (SUSTIVA®, STOCRIN®, EFV), efavirovirenz/emtric ATRIPLA® ATR), efavirenz/lamivudin/tenofovirdisoproxilfumarat (SYMFI™/SYMFI LO™, EFV/3TC/TDF), elvitegravir (VITEKTA®, EVG), elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovir alafenamid, GENVOYA® (GENVOYA®), elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (STRIBILD®, STB), emtricitabin (EMTRIVA®, FTC), enfuvirtid (FUZEON®, T-20), entecavir (BARACLUDE®, ETV), etravirin (INTELENCE®), fosamprenavircalcium (LEXIVA®, FOS), fostemsavir (RUKOBIA, FTR), indinavir (CRIXIVAN®, IDV), lamivudin (EPIVIR®, 3TC), lamivudin/raltegravir (DUTREBIS™, DUT), lamivudin/tenofovirdisoproxilfumarat (CIMVIR) , 3TC/TDF), lamivudin/zidovudin (COMBIVIR®, CBV), lopinavir/ritonavir (KALETRA®, ALUVIA®, LPV/r), maraviroc (SELZENTRY®, CELSENTRI®, MVC), nelfinavir (VIRACEPT®, NFV), nevirapin (VIRAMUNE®, VIRAMUNE® XR™, NVP), raltegravir (ISENTRESS®, RAL), rilpivirin (EDURANT®, REKAMBYS®, CABENUVA®, RPV), rilpivirin/emtricitabin/tenofoviralafenamid (ODEFSEY®) rilpivirin/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (COMPLERA®, CPA; EVIPLERA®, EPA), ritonavir (NORVIR®, RTV), saquinavir (FORTOVASE®, SQV-SGC), saquinavirmesylat (INVIRASE®, SQV-HGC), stavudin (ZERIT®, d4T), telbivudin (SEBIVO®, TYZEKA®) , LdT), tenofoviralafenamid (VEMLIDY®, TAF), tenofovirdisoproxilfumarat (VIREAD®, TDF), tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin (TRUVADA®, TVD), tipranavir (APTIVUS®, TPV), zalcitabin (HIVID)® og zidovudin (RETROVIR®, ZDV).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

24258

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
        • Rekruttering
        • Registry Coordinating Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder udsat for antiviral medicin under graviditeten.

Beskrivelse

Kvalifikationsalder Berettiget til undersøgelse: Kvinder i den fødedygtige alder

Inklusionskriterier:

  • Rapportens oprindelsesland
  • Dokumentation for, at registerlægemidlet er taget under graviditet
  • Tilstrækkelig information til at afgøre, om graviditeten registreres prospektivt eller retrospektivt
  • Datoen graviditeten blev registreret
  • Kilde til rapporten (patient eller sundhedsplejerske)
  • Hvorvidt graviditetsresultatet allerede er kendt eller fødslen er stadig afventende
  • Timing af den prænatale eksponering for registreringsmedicinen (ikke bredere end hvilket trimester)
  • Tilstrækkelig patientidentifikator, der er relevant for reporteren til at muliggøre opfølgning
  • Var patient involveret i en undersøgelse på tidspunktet for prænatal eksponering
  • Fuldstændig kontaktinformation til journalisten (navn, adresse osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ikke blev udsat for registreringsmedicin under graviditeten
  • Mandlige patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Syneos Health

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
Merck Sharp & Dohme LLC
AbbVie
Gilead Sciences
Janssen Scientific Affairs, LLC
Boehringer Ingelheim
ViiV Healthcare
Celltrion
Teva Pharmaceuticals USA
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Amneal Pharmaceuticals, LLC
Hikma Pharmaceuticals LLC
Alvogen Korea
Apotex Inc.
Cipla Ltd.
Mylan Laboratories
Pharmascience Inc.
Hetero Labs
Lannett Company, Inc.
Laurus Labs Limited
Lupin Pharmaceuticals, Inc.
Macleods Pharmaceuticals, Ltd
Sigmapharm Laboratories
Strides Shasun Limited
i3 Pharmaceuticals, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica D Albano, PhD, MPH, Syneos Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1989

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2099

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2099

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2006

Først opslået (Anslået)

29. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner