Registro delle gravidanze antiretrovirali (APR): registro multi-sponsor per rilevare eventuali effetti teratogeni importanti che coinvolgono uno qualsiasi dei farmaci del registro quando somministrati a donne in gravidanza. (APR)
Registro delle gravidanze antiretrovirali
Lo scopo del Registro delle gravidanze antiretrovirali (Registro) è quello di rilevare qualsiasi effetto teratogeno importante che coinvolga uno qualsiasi dei farmaci del Registro quando somministrato a donne in gravidanza. La registrazione è volontaria e confidenziale con le informazioni ottenute dal fornitore di assistenza sanitaria. Un identificatore assegnato dal registro consente la capacità di follow-up. Le informazioni sui soggetti vengono fornite al Registro in modo prospettico (prima che sia noto l'esito della gravidanza) tramite il loro medico, con il follow-up ottenuto dall'operatore sanitario dopo che l'esito è stato determinato. I fornitori sono fortemente invitati ad arruolare i propri pazienti il prima possibile durante la gravidanza per massimizzare la validità dei dati. Inoltre, il Registro è molto interessato a riunire un gruppo di fornitori che siano disposti a impegnarsi a segnalare al Registro tutte le esposizioni di gravidanza antiretrovirale del loro sito, assicurando così che tutti i casi possano essere considerati potenziali. I fornitori sono incoraggiati a contattare il Registro per ulteriori informazioni su questo gruppo. Il Registro è informato nella sua analisi da altri dati, ad esempio, rapporti retrospettivi e studi clinici.
Dato il numero crescente di farmaci e l'approccio più aggressivo alla terapia, più donne con infezione da HIV ed epatite B possono essere trattate durante la gravidanza o rimanere incinte durante il trattamento. La scarsità di dati sull'uso e sugli esiti infantili delle terapie antiretrovirali durante la gravidanza rende questo Registro una componente essenziale del programma in corso di studi epidemiologici sulla sicurezza di queste terapie.
Ogni anno il Registro ha arruolato circa 1300-1700 donne in gravidanza negli Stati Uniti esposte a farmaci antiretrovirali. Questo numero rappresenta circa il 15% delle 8.700 donne sieropositive che partoriscono bambini vivi ogni anno negli Stati Uniti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Taylor Cook
- Numero di telefono: 800-258-4263
- Email: SM_APR@APRegistry.com
Luoghi di studio
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
- Reclutamento
- Registry Coordinating Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Età ammissibili allo studio: donne in età fertile
Criterio di inclusione:
- Paese di origine della segnalazione
- Documentazione che il farmaco del registro è stato assunto durante la gravidanza
- Informazioni sufficienti per determinare se la gravidanza viene registrata in modo prospettico o retrospettivo
- Data in cui è stata registrata la gravidanza
- Fonte della segnalazione (paziente o operatore sanitario)
- Se l'esito della gravidanza è già noto o il parto è ancora in sospeso
- Tempistica dell'esposizione prenatale al farmaco del registro (non più ampia di quale trimestre)
- Numero sufficiente di identificatori del paziente rilevanti per il segnalatore per consentire il follow-up
- La paziente è stata coinvolta in uno studio al momento dell'esposizione prenatale
- Informazioni di contatto complete del giornalista (nome, indirizzo, ecc.)
Criteri di esclusione:
- Donne che non sono state esposte a farmaci del registro durante la gravidanza
- Pazienti maschi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jessica D Albano, PhD, MPH, Syneos Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vannappagari V, Albano JD, Koram N, Tilson H, Scheuerle AE, Napier MD. Prenatal exposure to zidovudine and risk for ventricular septal defects and congenital heart defects: data from the Antiretroviral Pregnancy Registry. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Feb;197:6-10. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.11.015. Epub 2015 Nov 24.
- Vannappagari V, Koram N, Albano J, Tilson H, Gee C. Association between in utero zidovudine exposure and nondefect adverse birth outcomes: analysis of prospectively collected data from the Antiretroviral Pregnancy Registry. BJOG. 2016 May;123(6):910-6. doi: 10.1111/1471-0528.13542. Epub 2015 Aug 12.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APR
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Prove cliniche su Infezioni da HIV
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Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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Midway Specialty Care CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1Stati Uniti
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
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