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Étude pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD) du rivaroxaban chez des sujets pédiatriques

5 août 2015 mis à jour par: Bayer

Étude pilote à dose unique de rivaroxaban oral chez des sujets pédiatriques atteints de thromboembolie veineuse

La première étude avec le rivaroxaban chez des sujets pédiatriques est une étude de phase I, où le profil pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD) du rivaroxaban sera étudié pour confirmer que l'exposition est comparable à celle des adultes. Cette étude est une étude à dose unique avec plusieurs mesures PK/PD chez des sujets pédiatriques à la fin de leur traitement de thromboembolie veineuse (TEV).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
  • Australie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4029
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
  • France
      • CLERMONT-FERRAND Cedex 1, France, 63003
      • Montpellier, France, 34059
      • Paris, France, 75015
      • TOULOUSE Cedex 9, France, 31059
  • Irlande
    • Dublin
      • Crumlin, Dublin, Irlande, 12
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9112001
      • Tel Hashomer, Israël, 5262000
  • Italie
      • Genova, Italie, 16147
      • Milano, Italie, 20122
      • Pavia, Italie, 27100
      • Torino, Italie, 10126
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4020
      • Wien, L'Autriche, 1090
  • Suisse
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suisse, 4056
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202-3500
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027-6089
      • Orange, California, États-Unis, 92868
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-2196
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-6007
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 16 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets pédiatriques> 6 mois et <18 ans au moment de l'administration du médicament à l'étude.
  • Patients qui ont terminé le traitement de la TEV, mais qui sont considérés comme présentant un risque de récidive de la TEV

Critère d'exclusion:

  • Tout saignement majeur ou cliniquement pertinent au cours d'un traitement antérieur par la TEV
  • Tests de coagulation anormaux dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Insuffisance rénale sévère
  • Procédures invasives planifiées avant ou après 24 heures d'administration du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Médicament: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Dose ajustée en fonction du poids avec une exposition équivalente par rapport aux doses de 10 mg ou 20 mg chez l'adulte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Paramètres pharmacocinétiques (AUC et Cmax)
Délai: Du jour 1 au jour 2
Du jour 1 au jour 2
Paramètres pharmacodynamiques (PT, aPTT et anti-facteur Xa)
Délai: Du jour 1 au jour 2
Du jour 1 au jour 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Innocuité et tolérabilité du rivaroxaban chez les sujets pédiatriques
Délai: Jour 1, jour 2 plus 7 jours de suivi
Jour 1, jour 2 plus 7 jours de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2010

Première publication (Estimation)

17 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12892
  • 2009-017313-30 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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