Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rivaroxaban farmakokinetik/farmakodynamik (PK/PD) studie i pediatriska försökspersoner

5 augusti 2015 uppdaterad av: Bayer

Endospilotstudie av oralt Rivaroxaban hos pediatriska patienter med venös tromboembolism

Den första studien med rivaroxaban på pediatriska försökspersoner är en fas I-studie, där den farmakokinetiska/farmakodynamiska (PK/PD) profilen för rivaroxaban kommer att undersökas för att bekräfta att exponeringen är jämförbar med vuxna. Denna studie är en enkeldosstudie med flera PK/PD-mätningar på pediatriska försökspersoner i slutet av deras venösa tromboembolism (VTE)-behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
  • Frankrike
      • CLERMONT-FERRAND Cedex 1, Frankrike, 63003
      • Montpellier, Frankrike, 34059
      • Paris, Frankrike, 75015
      • TOULOUSE Cedex 9, Frankrike, 31059
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202-3500
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027-6089
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-2196
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-6007
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
  • Irland
    • Dublin
      • Crumlin, Dublin, Irland, 12
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Tel Hashomer, Israel, 5262000
  • Italien
      • Genova, Italien, 16147
      • Milano, Italien, 20122
      • Pavia, Italien, 27100
      • Torino, Italien, 10126
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
  • Schweiz
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4056
  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
  • Österrike
      • Linz, Österrike, 4020
      • Wien, Österrike, 1090

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 månader till 16 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatriska försökspersoner > 6 månader och < 18 år vid tidpunkten för administrering av studieläkemedlet.
  • Patienter som har avslutat behandling av VTE, men som anses ha risk för återfall av VTE

Exklusions kriterier:

  • Alla större eller kliniskt relevanta blödningar under tidigare VTE-behandling
  • Onormala koagulationstester inom 7 dagar före administrering av studieläkemedlet
  • Svårt nedsatt njurfunktion
  • Planerade invasiva procedurer före eller efter 24 timmars administrering av studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Läkemedel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Viktjusterad dos med likvärdig exponering jämfört med 10 mg eller 20 mg doser hos vuxna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetiska parametrar (AUC och Cmax)
Tidsram: Från dag 1 till dag 2
Från dag 1 till dag 2
Farmakodynamiska parametrar (PT, aPTT och anti-faktor Xa)
Tidsram: Från dag 1 till dag 2
Från dag 1 till dag 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet av rivaroxaban hos pediatriska patienter
Tidsram: Dag 1, dag 2 plus 7 dagars uppföljning
Dag 1, dag 2 plus 7 dagars uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Samarbetspartners

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

17 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12892
  • 2009-017313-30 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venös trombos

Kliniska prövningar på Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera