Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rivaroxaban farmakokinetikai/farmakodinamikai (PK/PD) vizsgálat gyermekgyógyászati ​​alanyokon

2015. augusztus 5. frissítette: Bayer

Orális rivaroxaban egyszeri dózisú kísérleti vizsgálata vénás thromboemboliában szenvedő gyermekeknél

A rivaroxabannal végzett első, gyermekeknél végzett vizsgálat egy I. fázisú vizsgálat, amelyben a rivaroxaban farmakokinetikai/farmakodinamikai (PK/PD) profilját vizsgálják annak igazolására, hogy az expozíció hasonló a felnőttekéhez. Ez a vizsgálat egy egyszeri dózisú vizsgálat, több PK/PD méréssel gyermekkorú alanyokon a vénás thromboembolia (VTE) kezelés végén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Linz, Ausztria, 4020
      • Wien, Ausztria, 1090
  • Ausztrália
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4029
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202-3500
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027-6089
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201-2196
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-6007
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
  • Franciaország
      • CLERMONT-FERRAND Cedex 1, Franciaország, 63003
      • Montpellier, Franciaország, 34059
      • Paris, Franciaország, 75015
      • TOULOUSE Cedex 9, Franciaország, 31059
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
      • Tel Hashomer, Izrael, 5262000
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
  • Németország
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23538
  • Olaszország
      • Genova, Olaszország, 16147
      • Milano, Olaszország, 20122
      • Pavia, Olaszország, 27100
      • Torino, Olaszország, 10126
  • Svájc
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svájc, 4056
  • Írország
    • Dublin
      • Crumlin, Dublin, Írország, 12

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekgyógyászati ​​alanyok > 6 hónap és < 18 év a vizsgálati gyógyszer beadásának időpontjában.
  • Betegek, akik befejezték a VTE kezelését, de fennáll a VTE kiújulásának kockázata

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen súlyos vagy klinikailag jelentős vérzés a korábbi VTE-kezelés során
  • Kóros véralvadási tesztek a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül
  • Súlyos vesekárosodás
  • Tervezett invazív eljárások a vizsgálati gyógyszer beadása előtt vagy után 24 órával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
Drog: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Súlyhoz igazított dózis, ekvivalens expozícióval, összehasonlítva a 10 mg-os vagy 20 mg-os adagokkal felnőtteknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetikai paraméterek (AUC és Cmax)
Időkeret: 1. naptól 2. napig
1. naptól 2. napig
Farmakodinamikai paraméterek (PT, aPTT és anti-Xa faktor)
Időkeret: 1. naptól 2. napig
1. naptól 2. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A rivaroxaban biztonságossága és tolerálhatósága gyermekeknél
Időkeret: 1. nap, 2. nap plusz 7 napos követés
1. nap, 2. nap plusz 7 napos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Együttműködők

Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 16.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12892
  • 2009-017313-30 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vénás trombózis

Klinikai vizsgálatok a Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel