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Facteurs de risque des résultats associés à la progression de la maladie chez les patients atteints de fibrillation auriculaire et d'insuffisance cardiaque (IC) qui reçoivent un anticoagulant oral direct (Rivaroxaban) (FARAONIC)

3 novembre 2023 mis à jour par: Bayer
Évaluation des facteurs de risque associés à l'aggravation de l'insuffisance cardiaque (IC) (mesurée par les hospitalisations et les visites aux urgences en raison d'exacerbations d'IC) chez des patients espagnols atteints de fibrillation auriculaire et d'IC ​​traités par rivaroxaban.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

552

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Multiple Locations, Espagne
        • Many locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes diagnostiqués avec une fibrillation auriculaire et une insuffisance cardiaque qui ont commencé un traitement par rivaroxaban au moins 4 mois avant l'inclusion et qui fréquentent les unités de cardiologie ou les unités de médecine interne des hôpitaux espagnols et des cliniques privées.

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes adultes âgés de 18 ans ou plus.
  • Patients ayant reçu un diagnostic de fibrillation auriculaire (FA) non valvulaire.
  • Patients avec un diagnostic d'insuffisance cardiaque chronique, HF de classe I-IV de la New York Heart Association (NYHA) avec fraction d'éjection préservée (HFpEF), HF avec EF réduite (HFrEF) ou HF avec EF moyenne (HFmrEF).
  • Patients recevant un traitement antithrombotique en raison d'une FA, avec du rivaroxaban depuis au moins 4 mois avant d'entrer dans l'étude.
  • Les patients qui ont reçu des informations appropriées sur les objectifs et les procédures de l'étude et qui ont la capacité mentale et physique de donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients participant à un programme de recherche qui implique une intervention au-delà de la pratique clinique.
  • Patients ayant commencé le rivaroxaban après le début de la période d'inclusion.
  • Patients présentant une sténose mitrale importante ou d'autres maladies valvulaires cardiaques nécessitant ou ayant nécessité un traitement spécifique (prothèse ou valvuloplastie).
  • Patients atteints de troubles cognitifs graves.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Rivaroxaban
Patients adultes diagnostiqués avec une Fibrilation Atriale et une Insuffisance Cardiaque ayant débuté un traitement par rivaroxaban au moins 4 mois avant l'inclusion
Médicament: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Tel que prescrit par le médecin traitant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps écoulé entre la visite de référence et la première hospitalisation ou admission aux services d'urgence en raison d'une exacerbation de l'insuffisance cardiaque
Délai: Jusqu'à 24 mois ou résiliation anticipée
Jusqu'à 24 mois ou résiliation anticipée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Date de décès
Délai: Jusqu'à 24 mois ou résiliation anticipée
Jusqu'à 24 mois ou résiliation anticipée
Date de toutes les hospitalisations ou admissions aux urgences
Délai: Jusqu'à 24 mois ou résiliation anticipée
due à une exacerbation HF ou toutes causes
Jusqu'à 24 mois ou résiliation anticipée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

17 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

11 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2018

Première publication (Réel)

6 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19584

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.

Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque

Essais cliniques sur Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

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