Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rivaroxaban farmakokinetikk/farmakodynamikk (PK/PD) studie i pediatriske personer

5. august 2015 oppdatert av: Bayer

Enkeltdosepilotstudie av oral Rivaroxaban hos pediatriske personer med venøs tromboembolisme

Den første studien med rivaroksaban hos pediatriske personer er en fase I-studie, der den farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) profilen til rivaroksaban vil bli undersøkt for å bekrefte at eksponeringen er sammenlignbar med voksne. Denne studien er en enkeltdosestudie med flere PK/PD-målinger hos pediatriske personer ved slutten av deres venøs tromboembolisme (VTE)-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202-3500
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027-6089
      • Orange, California, Forente stater, 92868
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-2196
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-6007
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
  • Frankrike
      • CLERMONT-FERRAND Cedex 1, Frankrike, 63003
      • Montpellier, Frankrike, 34059
      • Paris, Frankrike, 75015
      • TOULOUSE Cedex 9, Frankrike, 31059
  • Irland
    • Dublin
      • Crumlin, Dublin, Irland, 12
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Tel Hashomer, Israel, 5262000
  • Italia
      • Genova, Italia, 16147
      • Milano, Italia, 20122
      • Pavia, Italia, 27100
      • Torino, Italia, 10126
  • Sveits
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Sveits, 4056
  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4020
      • Wien, Østerrike, 1090

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 måneder til 16 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske personer > 6 måneder og < 18 år på tidspunktet for administrering av studiemedikamentet.
  • Pasienter som har fullført behandling av VTE, men anses å ha risiko for tilbakefall av VTE

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver større eller klinisk relevant blødning under tidligere VTE-behandling
  • Unormale koagulasjonstester innen 7 dager før administrasjon av studiemedisin
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • Planlagte invasive prosedyrer før eller etter 24 timers administrering av studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Vektjustert dose med tilsvarende eksponering sammenlignet med 10 mg eller 20 mg doser hos voksne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametere (AUC og Cmax)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 2
Fra dag 1 til dag 2
Farmakodynamiske parametere (PT, aPTT og anti-faktor Xa)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 2
Fra dag 1 til dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for rivaroksaban hos pediatriske personer
Tidsramme: Dag 1, dag 2 pluss 7 dagers oppfølging
Dag 1, dag 2 pluss 7 dagers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Samarbeidspartnere

Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12892
  • 2009-017313-30 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere