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소아 피험자에 대한 리바록사반 약동학/약력학(PK/PD) 연구

2015년 8월 5일 업데이트: Bayer

정맥 혈전색전증이 있는 소아 피험자에서 경구 Rivaroxaban의 단일 용량 파일럿 연구

소아 피험자에 대한 리바록사반의 첫 번째 연구는 리바록사반의 약동학/약력학(PK/PD) 프로필을 조사하여 노출이 성인과 유사함을 확인하는 1상 연구입니다. 이 연구는 정맥 혈전색전증(VTE) 치료 종료 시점의 소아 대상에서 여러 PK/PD를 측정하는 단일 용량 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3500
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
      • Los Angeles, California, 미국, 90027-6089
      • Orange, California, 미국, 92868
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201-2196
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-6007
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
  • 스위스
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, 스위스, 4056
  • 아일랜드
    • Dublin
      • Crumlin, Dublin, 아일랜드, 12
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아, 4020
      • Wien, 오스트리아, 1090
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
      • Tel Hashomer, 이스라엘, 5262000
  • 이탈리아
      • Genova, 이탈리아, 16147
      • Milano, 이탈리아, 20122
      • Pavia, 이탈리아, 27100
      • Torino, 이탈리아, 10126
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1C9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
  • 프랑스
      • CLERMONT-FERRAND Cedex 1, 프랑스, 63003
      • Montpellier, 프랑스, 34059
      • Paris, 프랑스, 75015
      • TOULOUSE Cedex 9, 프랑스, 31059
  • 호주
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4029
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 약물 투여 시점에 6개월 초과 및 18세 미만의 소아 피험자.
  • 정맥혈전색전증 치료를 완료하였으나 재발 위험이 있다고 판단되는 환자

제외 기준:

  • 이전 VTE 치료 중 모든 주요 출혈 또는 임상적으로 관련된 출혈
  • 연구 약물 투여 전 7일 이내의 비정상적인 응고 검사
  • 심한 신장 장애
  • 연구 약물 투여 24시간 전 또는 후에 계획된 침습적 절차

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
의약품: 리바록사반(Xarelto, BAY59-7939)
성인의 10mg 또는 20mg 용량과 비교하여 동등한 노출로 체중 조정 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
약동학 파라미터(AUC 및 Cmax)
기간: 1일차부터 2일차까지
1일차부터 2일차까지
약력학 파라미터(PT, aPTT 및 항인자 Xa)
기간: 1일차부터 2일차까지
1일차부터 2일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
소아 환자에서 리바록사반의 안전성 및 내약성
기간: 1일, 2일 + 7일 후속 조치
1일, 2일 + 7일 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

협력자

Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12892
  • 2009-017313-30 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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