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Triage of Reduced Exercise Tolerance in Frail Elderly (TREE)

4 juillet 2014 mis à jour par: F.H. Rutten, UMC Utrecht

Background of the study:

Many elderly suffer from reduced exercise tolerance or exercise induced shortness of breath (dyspnoea) which causes decreased mobility and restrictions in physical, psychological and social functioning. Patients commonly attribute this symptom to their age, and simply adjust their life style to it. Reduced exercise tolerance/dyspnoea is very common with prevalence rate of 20-60% of those aged 65 years and over. The main causus in the elderly are heart failure and chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Both diseases have a high negative impact on the quality of life and are associated with frequent hospital admissions. Over-diagnosis, but more often under-diagnosis of heart failure and COPD is rather common in primary care. Establishing a diagnosis early in the course of the disease is useful because both diseases can be adequately and evidence-based treated. Therefore, an easy diagnostic triage-strategy followed bij direct treatment would be of great importance to asses and treat heart failure and COPD in elderly patient with shortness of breath.

Objective of the study:

Quantify how many frail elderly aged over 65 years with reduced exercise tolerance and/or exercise induced dyspnoea have previously unrecognised COPD and heart failure. Quantify the difference in prevalence of unrecognised COPD and heart failure between those who underwent the diagnostic triage compared to those who received care as usual. Quantify the effect of the diagnostic triage plus the additionally treatment changes on functionality and quality of life after 6 months compared to those who received care as usual. Quantify the cost-effectiveness of the diagnostic triage strategy compared to care as usual

Study design:

A clustered randomized diagnostic (follow-up) study

Study population:

First, pre-selection of patients aged over 65 years from 50 general practices is based on frailty. Frailty is based on the next criteria: use 5 or more different types of medical drugs chronically in the last year and/or have 3 or more chronic or vitality treating diseases (such as diabetes mellitus, COPD, heart failure, impaired vision). This will be done from the electronic medical files of the general practices. These elderly will receive the MRC questionnaire of dyspnoea and three additional questions related tot exercise intolerance. Those with any dyspnoea and/or reduced exercise tolerance will be invited to participate, except those with established heart failure and COPD.

Study parameters/outcome of the study:

Prevalence of latent heart failure and COPD. Difference in prevalence of latent heart failure and COPD between both groups.

Differences in functionality and quality of life after 6 months between both groups. Cost-effectiveness and experienced patient burden of the diagnostic triage strategy.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

841

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rhenen, Pays-Bas, 3911 ME
        • General practionners " de Grebbe"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • patients aged 65 years and older
  • must have a minimum of three chronic or vitality threatening diseases and/or use five or more medical drugs chronically in the last year
  • must have dyspnea and/or reduced exercise tolerance (scored by two short questionnaires)

Exclusion Criteria:

  • patients with both confirmed COPD and heart failure (Spirometry performed < 1 year ago and heart failure confirmed by echocardiography)
  • patients unable or unwilling to sign informed consent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Index group
Patients in the index group receive the diagnostic triage instrument. This includes echocardiographic, electrocardiographic and spirometric measurements and blood testing.
Diagnostic triage strategy includes; electrocardiography, echocardiography, spirometry and blood testing
Autres noms:
  • Diagnostic triage strategy
Aucune intervention: Control
Participants receive care as usual.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prevalence of latent heart failure and COPD.
Délai: 6 months
Prevalence of latent heart failure and COPD. The prevalence in the index-group is calculated after all investigations are done. The prevalence in de control-group is derived from the electronical medical files of the general practitioner after a follow-up period of six months.
6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effectiveness of the diagnostic triage strategy
Délai: 6 months
(Cost-)effectiveness of the diagnostic triage strategy.
6 months
Difference in prevalence of latent heart failure and COPD between both groups
Délai: 6 months
Difference in prevalence of latent heart failure and COPD between both groups. The prevalence in index-group is calculated after all investigations are done. The prevalence in de control-group is derived from the electronical medical files of the general practitioner after a follow-up period of six months.
6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frans H Rutten, Dr., UMC Utrecht

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2010

Première publication (Estimation)

22 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 311040302
  • NL30278.041.10 (Autre identifiant: Medical ethics committee of the University Medical Center Utrecht)
  • NTR2336 (Identificateur de registre: Nederlands Trial Register)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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