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Triage of Reduced Exercise Tolerance in Frail Elderly (TREE)

4 de julho de 2014 atualizado por: F.H. Rutten, UMC Utrecht

Background of the study:

Many elderly suffer from reduced exercise tolerance or exercise induced shortness of breath (dyspnoea) which causes decreased mobility and restrictions in physical, psychological and social functioning. Patients commonly attribute this symptom to their age, and simply adjust their life style to it. Reduced exercise tolerance/dyspnoea is very common with prevalence rate of 20-60% of those aged 65 years and over. The main causus in the elderly are heart failure and chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Both diseases have a high negative impact on the quality of life and are associated with frequent hospital admissions. Over-diagnosis, but more often under-diagnosis of heart failure and COPD is rather common in primary care. Establishing a diagnosis early in the course of the disease is useful because both diseases can be adequately and evidence-based treated. Therefore, an easy diagnostic triage-strategy followed bij direct treatment would be of great importance to asses and treat heart failure and COPD in elderly patient with shortness of breath.

Objective of the study:

Quantify how many frail elderly aged over 65 years with reduced exercise tolerance and/or exercise induced dyspnoea have previously unrecognised COPD and heart failure. Quantify the difference in prevalence of unrecognised COPD and heart failure between those who underwent the diagnostic triage compared to those who received care as usual. Quantify the effect of the diagnostic triage plus the additionally treatment changes on functionality and quality of life after 6 months compared to those who received care as usual. Quantify the cost-effectiveness of the diagnostic triage strategy compared to care as usual

Study design:

A clustered randomized diagnostic (follow-up) study

Study population:

First, pre-selection of patients aged over 65 years from 50 general practices is based on frailty. Frailty is based on the next criteria: use 5 or more different types of medical drugs chronically in the last year and/or have 3 or more chronic or vitality treating diseases (such as diabetes mellitus, COPD, heart failure, impaired vision). This will be done from the electronic medical files of the general practices. These elderly will receive the MRC questionnaire of dyspnoea and three additional questions related tot exercise intolerance. Those with any dyspnoea and/or reduced exercise tolerance will be invited to participate, except those with established heart failure and COPD.

Study parameters/outcome of the study:

Prevalence of latent heart failure and COPD. Difference in prevalence of latent heart failure and COPD between both groups.

Differences in functionality and quality of life after 6 months between both groups. Cost-effectiveness and experienced patient burden of the diagnostic triage strategy.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

841

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rhenen, Holanda, 3911 ME
        • General practionners " de Grebbe"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • patients aged 65 years and older
  • must have a minimum of three chronic or vitality threatening diseases and/or use five or more medical drugs chronically in the last year
  • must have dyspnea and/or reduced exercise tolerance (scored by two short questionnaires)

Exclusion Criteria:

  • patients with both confirmed COPD and heart failure (Spirometry performed < 1 year ago and heart failure confirmed by echocardiography)
  • patients unable or unwilling to sign informed consent

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Index group
Patients in the index group receive the diagnostic triage instrument. This includes echocardiographic, electrocardiographic and spirometric measurements and blood testing.
Diagnostic triage strategy includes; electrocardiography, echocardiography, spirometry and blood testing
Outros nomes:
  • Diagnostic triage strategy
Sem intervenção: Control
Participants receive care as usual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalence of latent heart failure and COPD.
Prazo: 6 months
Prevalence of latent heart failure and COPD. The prevalence in the index-group is calculated after all investigations are done. The prevalence in de control-group is derived from the electronical medical files of the general practitioner after a follow-up period of six months.
6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Effectiveness of the diagnostic triage strategy
Prazo: 6 months
(Cost-)effectiveness of the diagnostic triage strategy.
6 months
Difference in prevalence of latent heart failure and COPD between both groups
Prazo: 6 months
Difference in prevalence of latent heart failure and COPD between both groups. The prevalence in index-group is calculated after all investigations are done. The prevalence in de control-group is derived from the electronical medical files of the general practitioner after a follow-up period of six months.
6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Frans H Rutten, Dr., UMC Utrecht

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

22 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 311040302
  • NL30278.041.10 (Outro identificador: Medical ethics committee of the University Medical Center Utrecht)
  • NTR2336 (Identificador de registro: Nederlands Trial Register)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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