Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Triage of Reduced Exercise Tolerance in Frail Elderly (TREE)

4. juli 2014 oppdatert av: F.H. Rutten, UMC Utrecht

Background of the study:

Many elderly suffer from reduced exercise tolerance or exercise induced shortness of breath (dyspnoea) which causes decreased mobility and restrictions in physical, psychological and social functioning. Patients commonly attribute this symptom to their age, and simply adjust their life style to it. Reduced exercise tolerance/dyspnoea is very common with prevalence rate of 20-60% of those aged 65 years and over. The main causus in the elderly are heart failure and chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Both diseases have a high negative impact on the quality of life and are associated with frequent hospital admissions. Over-diagnosis, but more often under-diagnosis of heart failure and COPD is rather common in primary care. Establishing a diagnosis early in the course of the disease is useful because both diseases can be adequately and evidence-based treated. Therefore, an easy diagnostic triage-strategy followed bij direct treatment would be of great importance to asses and treat heart failure and COPD in elderly patient with shortness of breath.

Objective of the study:

Quantify how many frail elderly aged over 65 years with reduced exercise tolerance and/or exercise induced dyspnoea have previously unrecognised COPD and heart failure. Quantify the difference in prevalence of unrecognised COPD and heart failure between those who underwent the diagnostic triage compared to those who received care as usual. Quantify the effect of the diagnostic triage plus the additionally treatment changes on functionality and quality of life after 6 months compared to those who received care as usual. Quantify the cost-effectiveness of the diagnostic triage strategy compared to care as usual

Study design:

A clustered randomized diagnostic (follow-up) study

Study population:

First, pre-selection of patients aged over 65 years from 50 general practices is based on frailty. Frailty is based on the next criteria: use 5 or more different types of medical drugs chronically in the last year and/or have 3 or more chronic or vitality treating diseases (such as diabetes mellitus, COPD, heart failure, impaired vision). This will be done from the electronic medical files of the general practices. These elderly will receive the MRC questionnaire of dyspnoea and three additional questions related tot exercise intolerance. Those with any dyspnoea and/or reduced exercise tolerance will be invited to participate, except those with established heart failure and COPD.

Study parameters/outcome of the study:

Prevalence of latent heart failure and COPD. Difference in prevalence of latent heart failure and COPD between both groups.

Differences in functionality and quality of life after 6 months between both groups. Cost-effectiveness and experienced patient burden of the diagnostic triage strategy.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

841

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rhenen, Nederland, 3911 ME
        • General practionners " de Grebbe"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • patients aged 65 years and older
  • must have a minimum of three chronic or vitality threatening diseases and/or use five or more medical drugs chronically in the last year
  • must have dyspnea and/or reduced exercise tolerance (scored by two short questionnaires)

Exclusion Criteria:

  • patients with both confirmed COPD and heart failure (Spirometry performed < 1 year ago and heart failure confirmed by echocardiography)
  • patients unable or unwilling to sign informed consent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Index group
Patients in the index group receive the diagnostic triage instrument. This includes echocardiographic, electrocardiographic and spirometric measurements and blood testing.
Diagnostic triage strategy includes; electrocardiography, echocardiography, spirometry and blood testing
Andre navn:
  • Diagnostic triage strategy
Ingen inngripen: Control
Participants receive care as usual.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalence of latent heart failure and COPD.
Tidsramme: 6 months
Prevalence of latent heart failure and COPD. The prevalence in the index-group is calculated after all investigations are done. The prevalence in de control-group is derived from the electronical medical files of the general practitioner after a follow-up period of six months.
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effectiveness of the diagnostic triage strategy
Tidsramme: 6 months
(Cost-)effectiveness of the diagnostic triage strategy.
6 months
Difference in prevalence of latent heart failure and COPD between both groups
Tidsramme: 6 months
Difference in prevalence of latent heart failure and COPD between both groups. The prevalence in index-group is calculated after all investigations are done. The prevalence in de control-group is derived from the electronical medical files of the general practitioner after a follow-up period of six months.
6 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frans H Rutten, Dr., UMC Utrecht

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 311040302
  • NL30278.041.10 (Annen identifikator: Medical ethics committee of the University Medical Center Utrecht)
  • NTR2336 (Registeridentifikator: Nederlands Trial Register)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Index group

3
Abonnere